Цикл F0 (произносится как f-sub-zero или f-sub-oh) особенно полезен для стерилизации больших объемов жидкости, например, более 2 литров жидкости. Этот цикл полезен, если вас беспокоит карамелизация бульона или длительное время стерилизации (более 90 минут). Термин “F0” определяется как количество эквивалентных минут стерилизации паром при температуре 250°F (121°C), которое требуется для загрузки (продукта).
Например, если цикл имеет значение F0, равное 12, эффективность стерилизации в этом цикле равна 12 минутам при температуре 250°F (121°C) независимо от температуры процесса и времени, используемого в цикле. Основная концепция, лежащая в основе F0, заключается в том, что некоторые микробы уничтожаются при температурах ниже заданного значения стерилизации (например, 250°F) и, следовательно, до начала этапа стерилизации.
Это хорошая новость для тех, у кого бульон чувствителен к карамелизации или длительному нагреванию. Цикл F0 предназначен для стерилизации, которая происходит при повышении температуры загрузки до заданного значения, что сокращает общее время цикла.
Прежде чем мы продолжим объяснять концепцию F0, давайте рассмотрим технологические этапы основного жидкостного цикла, который контролируется датчиком загрузки.
1. Нажмите кнопку запуска цикла. Цикл будет запущен.
2. В камеру подается пар до тех пор, пока температура в камере не достигнет заданного значения для стерилизации (обычно 250°F или 121°C).
3. Температура в камере поддерживается на уровне, несколько превышающем заданное значение для стерилизации, до тех пор, пока температура загрузки не достигнет заданного значения для стерилизации. Эта часть цикла называется “временной задержкой”, поскольку температура загрузки “отстает” от температуры камеры.
4. Только после того, как температура загрузки достигнет заданного значения для стерилизации, может включиться таймер стерилизации.
5. По истечении времени таймера камера медленно опорожняется, чтобы предотвратить выкипание, и цикл завершается.
Давайте рассмотрим пример цикла F
Если температура загрузки составляет 232°F в течение 15 минут, это эквивалентно стерилизации при температуре 250°F в течение 1,5 минут. Это значение называется значением F0. Значение F0 показывает нам эквивалентный объем стерилизации (в минутах), который был бы завершен, если бы температура загрузки была 250°F. (С повышением температуры увеличивается скорость стерилизации/уничтожения).
Путем вычисления значений F0 каждые несколько секунд в течение цикла и их суммирования определяется общее значение F0 для цикла. Как только будет достигнуто желаемое значение F0, цикл стерилизации завершится, независимо от того, достигла ли загрузка первоначально заданной температуры стерилизации. Таким образом, цикл F0 становится чрезвычайно полезным для своевременной обработки в автоклаве больших объемов жидкости, поскольку за время задержки при таких больших нагрузках накапливается значительный “запас стерилизации”.
Прежде чем использовать цикл F0 на любом предприятии, убедитесь, что вы полностью понимаете, когда и как использовать этот расширенный цикл. При правильном выполнении этот цикл может повысить общую эффективность и привести к более точной стерилизации.
Как обсуждалось ранее, жидкостный цикл предотвращает выкипание, однако из-за испарения объем продукта может уменьшиться до 5%
Цикл сброса избыточного давления воздуха — это разновидность цикла подачи жидкостей, используемая для грузов, которые чрезвычайно чувствительны к испарению. Типичные области применения этого цикла включают предварительно заполненные наконечники пипеток, небольшие предварительно заполненные флаконы, колбы с неплотно закрытыми крышками, стеклянную посуду, запечатанную фольгой, или любые контейнеры с частичной вентиляцией, где недопустимо испарение даже небольшого количества жидкости. В жидкостном цикле перекипания можно избежать, медленно снижая давление в камере на этапе выпуска.
Цикл избыточного давления воздуха развивает эту концепцию еще на один шаг, повышая давление в камере на этапе выпуска. По мере выпуска пара одновременно подается холодный сжатый воздух, чтобы поддерживать окружающее давление на жидкость при понижении температуры. Например, если давление стерилизации составляет 15-18 фунтов на квадратный дюйм, то при обычном цикле подачи воздуха давление в камере повышается до 30 фунтов на квадратный дюйм, что позволяет загрузке охлаждаться под давлением. Температура загрузки непрерывно контролируется датчиком нагрузки на протяжении всего периода охлаждения.
Как только температура загрузки падает до заданного значения, обычно 200-210°F, снижается риск потери температуры при испарении и достигается стерилизация. Функционально цикл создания избыточного давления воздуха аналогичен циклу создания паровоздушной смеси (см. следующую страницу) в том смысле, что оба цикла создают давление в камере автоклава, используя комбинацию пара и сжатого воздуха. Однако в паровоздушном цикле смешивания воздух используется как на этапе стерилизации, так и на этапе выпуска, в то время как в цикле с избыточным давлением воздух используется только на этапе выпуска.
Паровоздушный цикл смешивания в основном используется в тех случаях, когда на этапе стерилизации в герметичных контейнерах может возникнуть внутреннее давление и они могут разорваться. Цикл избыточного давления воздуха в основном используется для минимизации потерь от испарения на этапе выпуска. Важно отметить, что в стерилизационной промышленности циклы пар-воздушная смесь и избыточное давление воздуха в совокупности могут называться просто циклом избыточного давления воздуха.
Цикл пар-воздушная смесь
Описанные ранее циклы подачи жидкостей и воздуха под избыточным давлением применимы только для открытых или частично вентилируемых емкостей. Для стерилизации герметично закрытых емкостей требуется специальный цикл, известный как паро-воздушная смесь. Рассмотрим в качестве примера шприц, наполненный жидкостью. Когда шприц нагревается, жидкость внутри расширяется и оказывает давление на пробку.
Если пробка не выдержит внутреннего давления жидкости, она будет выдернута. Тогда шприц не только будет непригоден для использования, но и испортит остальную часть шприца и содержимое камеры. Очевидным решением является увеличение давления в камере автоклава, чтобы уравновесить внутреннее и внешнее давление в шприце (или другом герметичном контейнере). Если давления равны, пробка не должна смещаться. Но как это достигается?
Один из способов увеличить внешнее давление — просто нагнетать в камеру больше пара. К сожалению, при повышении давления пара повышается и температура, что, в свою очередь, приводит к повышению внутреннего давления в шприце. Цикл смешивания пара и воздуха решает эту проблему путем подачи сжатого воздуха в камеру на этапе стерилизации. Пар подается в камеру по мере необходимости для поддержания заданной температуры в цикле.
После завершения этапа стерилизации необходимо поддерживать повышенное давление в камере на этапе выпуска, чтобы сохранить шприц в целости. Однако при понижении температуры в камере внутреннее давление в шприце также начнет падать, что может привести к обратному эффекту, когда внешнее давление (в камере) будет оказывать негативное воздействие на шприц.
Для решения этой проблемы давление в камере постепенно снижается по мере снижения температуры. Режим смешивания пара и воздуха требует подачи сжатого воздуха и рекомендуется для применений, когда жидкость стерилизуется в герметичном контейнере, на который может повлиять дисбаланс давления.
Циклы быстрого охлаждения используются для быстрого и эффективного охлаждения содержимого камеры
К концу цикла гравитационной или вакуумной стерилизации температура загрузки все еще остается очень высокой, превышая 200° F (93,3°C). Поэтому оператор автоклава должен надеть термостойкие перчатки и другие средства индивидуальной защиты (СИЗ), чтобы безопасно извлечь загрузку. После извлечения горячих предметов оператор должен подождать, пока они остынут на столе, прежде чем их можно будет использовать.
Такое время ожидания может быть проблематичным. Быстрые циклы охлаждения могут обеспечить три преимущества: более безопасное обращение с грузом. Сокращается время ожидания между отправкой изделий (например, столовые приборы, жидкости, стеклянная посуда и т.д.) извлекаются из автоклава и, когда они станут безопасными, могут использоваться для научных экспериментов. Быстрое тестирование жизненного цикла продукта.
В этом сценарии, который обычно используется при исследовании совместимости материалов медицинских изделий (например, имплантатов), температура загрузки должна постоянно колебаться между стерилизационной (например, 250°F) и комнатной (например, 75°F) в течение длительного периода времени, определенного протоколом валидации. Ускорение этого процесса охлаждения может значительно сократить общее время проверки, необходимое для завершения этих исследований, тем самым повышая общую эффективность установки.
Быстрый цикл охлаждения распылением
Цикл Rapid Spray-Cool непосредственно охлаждает загрузку, разбрызгивая холодную воду на предметы, находящиеся в камере, в конце цикла стерилизации. Режим Rapid Spray-Cool наиболее подходит для использования с непористыми изделиями или предметами, которые не нужно сушить после извлечения из автоклава. Холодная вода уменьшает тепловое воздействие на продукт и охлаждает его за счет конвекции. Для сохранения целостности и стерильности продукта следует использовать воду соответствующего качества.
Быстрый цикл охлаждения в кожухе
В отличие от цикла быстрого распыления-охлаждения, в этом цикле загрузка охлаждается не водой напрямую. Вместо этого холодная вода циркулирует по кожуху автоклава, уменьшая тепловое излучение и ускоряя охлаждение загрузки. Поскольку холодная вода остается в кожухе и никогда не соприкасается с грузом, его не нужно подвергать стерилизации. Этот цикл идеально подходит для грузов, которые нельзя намочить при извлечении из камеры, или для таких предметов, как открытая стеклянная посуда.
По умолчанию большинство лабораторных паровых автоклавов работают в диапазоне 250-275°F (121-134°C)
Однако некоторые устройства могут быть сконфигурированы для работы при температуре до 140 °F для использования с объектами, чувствительными к нагреву и способными к термической коагуляции. Установки, способные работать при более низких температурах, обычно называют низкотемпературными или изотермическими автоклавами, и в них могут выполняться следующие циклы: Низкотемпературное влажно-тепловое прессование, пастеризация, фракционная стерилизация.
Наиболее распространенным из этих циклов является низкотемпературный цикл, который работает при температурах от 158 до 212°F. (70-100°C) без давления в камере. Основная идея этих низкотемпературных установок заключается в том, что пар при атмосферном давлении свободно и равномерно распределяется по всей камере. Обычный лабораторный автоклав, не оснащенный низкотемпературной установкой, не будет равномерно распределять пар при низкой температуре (ниже 212°F).
Для тех, у кого есть паровой автоклав, способный выполнять низкотемпературный цикл, ниже приведены ответы на два наиболее часто задаваемых вопроса о низкотемпературном цикле
Когда целесообразно использовать низкотемпературный цикл? Оператору автоклава может потребоваться стерилизовать предметы, которые не являются термостойкими, склонны к застыванию или температура которых не должна превышать температуру атмосферного пара. Примеры включают: Термопластичные материалы, такие как жидкости, чувствительные к ПЭНП, такие как молоко или детские смеси, некоторые медицинские устройства, среды для приготовления агара, поскольку этот цикл позволяет среде (агару) плавиться, не перегревая ее.
Кроме того, низкотемпературные автоклавы могут использоваться для снижения (а не устранения) общей микробиологической нагрузки на продукты. заданная нагрузка. Сколько времени занимает низкотемпературный цикл? Поскольку температура воды в этих циклах ниже температуры кипения, продолжительность цикла должна быть больше, чем в обычном цикле стерилизации паром (при температуре 250°F в течение 30 минут).
Типичная продолжительность низкотемпературного цикла составляет от 45 до 90 минут и часто повторяется в течение нескольких дней с одной и той же загрузкой, чтобы избежать ее денатурации или карамелизации. Таким образом, низкотемпературные циклы должны планироваться продуманно и тщательно и, при необходимости, подтверждаться биологическими показателями. Как правило, продолжительность цикла зависит от размера вашего автоклава, размера и типа загрузки, температуры, при которой работает автоклав, и способа упаковки загрузки.
Многократное воздействие экстремальных температур и давления в автоклавной камере позволяет специалистам по контролю качества значительно ускорить старение продукта и оценить его жизненный цикл
Как правило, для этого процесса требуется, чтобы человек (например, техник, ученый, инженер и т.д.) проводил бесчисленное количество часов перед автоклавом. Что, если бы вы могли запрограммировать автоклав на выполнение нескольких циклов стерилизации (в течение нескольких часов или дней) нажатием одной кнопки? Цель тестирования жизненного цикла не обязательно заключается в уничтожении микробов.
Вместо этого это тестирование полезно для моделирования того, как продукты стареют с течением времени при воздействии условий стерилизации (например, высокой температуры и давления). Известно, что влага, высокая температура и давление ускоряют разрушение таких материалов, как пластмассы, полимеры, натуральные волокна и некоторые металлы. Проведение нескольких последовательных циклов особенно полезно и часто требуется для проверки целостности изделий, изготовленных из этих материалов. Более того, некоторые химические реакции протекают быстрее – согласно уравнению Аррениуса, повышение температуры на каждые 10°C удваивает скорость химической реакции.
Это ускоренное тестирование позволяет сократить продолжительность тестирования за год до нескольких недель или даже дней. Большинство автоклавов, представленных на рынке, не оборудованы для выполнения повторяющихся циклов «спина к спине» без присутствия пользователя, который инициирует каждый цикл. Для запуска стандартного гравитационного, вакуумного или жидкостного цикла оператор запускает процесс, выбирая тип цикла, вводя соответствующие параметры стерилизации и нажимая кнопку запуска.
В конце цикла оператор должен открыть дверцу автоклава и удалить загрузку, прежде чем можно будет начать следующий цикл. Тестирование жизненного цикла продукта описанным выше способом занимает очень много времени, поскольку на мониторинг работы автоклава и повторный запуск каждого цикла уходит драгоценное время.
Что, если бы этот процесс можно было автоматизировать?
Эта опция существует в современных контроллерах и весьма полезна. Оператору достаточно выбрать тип цикла (например, гравитационный цикл, 250°F, 45 минут) и активировать функцию “Повторить цикл”, указав желаемое количество повторений, температуру в конце цикла и время ожидания между циклами. Теоретически можно ввести 1000 повторений, тем самым имитируя циклы продолжительностью в годы и дни. Некоторые автоклавы также могут быть сконфигурированы для имитации эффектов термоциклирования и теплового удара путем включения режима быстрого охлаждения.
Отрасли, в которых проводится тестирование текстильных изделий на протяжении всего жизненного цикла: Медицинские ткани на основе хлопка, стерилизованные при температуре 270°F, сохраняют большую прочность после 100 циклов, чем те же изделия, стерилизованные при температуре 250°F в течение более длительного времени цикла. Уплотнительные кольца и прокладки: Изделия, используемые для герметизации при высоких температурах. Потребительские товары: Изделия, предназначенные для использования или хранения в условиях высокой температуры и/или влажности, таких как пустыни или тропические леса.
Изделия, которые могут храниться в зданиях или местах с неконтролируемыми условиями окружающей среды. Изоляция из пенопласта с закрытыми порами: Ускоренное старение в автоклаве при испытаниях на прочность на разрыв при длительном воздействии тепла и влажности. Медицина: Разработчики медицинских инструментов многоразового использования могут проверить устойчивость инструментов к стерилизации паром. Это помогает определить, сколько раз инструмент можно будет использовать повторно, прежде чем возникнет необходимость в утилизации.
Протезы и другие медицинские изделия также проходят ускоренные испытания на старение, чтобы убедиться в их надлежащей работе с течением времени. Короче говоря, автоклав, сконфигурированный для непрерывного тестирования жизненного цикла продукта, может снизить затраты за счет экономии времени и ресурсов.
Циклы испытаний
Важно убедиться, что материалы, обработанные в лабораторном автоклаве, были подвергнуты стерилизации в надлежащих условиях. Физический контроль с помощью дисплея автоклава или распечатки Химический контроль с помощью химических индикаторов Проверка эффективности с помощью биологических индикаторов Эксплуатационные испытания автоклава для проверки стерилизации могут быть выполнены несколькими способами: Приведенные ниже валидационные тесты используются в различных областях применения, включая стерилизацию медицинских изделий, фармацевтических товаров и отходов лабораторий биологической защиты. Испытание Боуи-Дика на герметичность в вакууме.
Цикл испытаний Боуи-Дика
Хотя тест Боуи-Дика не является заменой тесту на стерильность, он демонстрирует надлежащее удаление воздуха из камеры автоклава с предварительным вакуумированием. Скопления холодного воздуха действуют как барьер, препятствующий проникновению пара в пористые материалы, поэтому воздух необходимо удалять с помощью вакуума. Первые тестовые упаковки Bowie-Dick состояли из 29-36 полотенец huckaback, каждое из которых было сложено и уложено стопкой высотой 10-11 дюймов, с изолентой для автоклавирования посередине упаковки. Сегодня лаборатории используют небольшие одноразовые упаковки, изготовленные из термохроматической (чувствительной к температуре) бумаги, помещенной между пористой подложкой и сетчатой пеной.
Для проведения теста упаковку помещают в пустую камеру на самой нижней полке над сливным отверстием (самая холодная точка в камере) и запускают “цикл Боуи-Дика”. Цикл стерилизации состоит из трех-четырех предварительных вакуумных импульсов до достижения заданной температуры 270 °F. Этот тест может проводиться ежедневно или реже, в зависимости от потребностей предприятия и требований к качеству. Если тест Боуи-Дика не прошел успешно, следует проверить как автоклав, так и оборудование лаборатории.
Не следует с уверенностью использовать какой-либо цикл предварительной очистки до тех пор, пока тест не будет повторен с удовлетворительным результатом. Термохроматическая бумага внутри упаковки укажет, проник ли пар через пористый материал. Тестовая упаковка Bowie-Dick, на которой виден однородный рисунок темно-черного цвета, указывает на успешное вакуумирование и полное проникновение пара, в то время как отсутствие или частичное изменение цвета указывает на неудачный цикл тестирования.
Тест на герметичность в вакууме используется для определения герметичности камеры автоклава, прошедшего предварительную вакуумную обработку, и водопроводной системы
В ходе этого испытания система управления автоклавом и его компоненты подвергаются воздействию вакуума, а также измеряется степень потери вакуума за определенный период времени. Типичный цикл проверки герметичности автоклава состоит из трех импульсов разрежения/давления, за которыми следует 15-минутная выдержка при глубоком вакууме.
По завершении цикла на экране управления автоклава отобразится уровень утечки в таких единицах измерения, как psia/мин, кПа/мин, мбар/мин или мм рт.ст./мин. Критерии приемлемости/невозможности проверки на герметичность в вакууме в конечном итоге определяются спецификациями пользователя, но отраслевые стандарты требуют, чтобы средняя скорость утечки составляла 1 мм рт.ст./мин или менее. Частота проведения проверки зависит от требований к оборудованию и допустимого уровня риска.
Регулярное проведение вакуумной проверки на герметичность позволяет быть более уверенным в целостности камеры и трубопроводов. Лабораторные автоклавы калибруются при установке, но важно периодически проверять их работоспособность. Тест Боуи-Дика и проверка на герметичность в вакууме — это простые эксплуатационные проверки, которые должны быть включены в стандартные рабочие процедуры везде, где используются автоклавы с предварительным вакуумированием.