FMEA (FailureModeandEffectsAnalysis) анализ видов и последствий отказов в консервной промышленности

Для определения критических параметров процесса мы проводим FMEA, как описано в разделе 3.1. Важным аспектом FMEA является то, что все участники согласовывают объем работ до начала анализа. В сферу действия FMEA входят все параметры процесса, которые мы измеряем во время стерилизации. Как указывалось ранее в разделе 2.4.1, во время стерилизации мы измеряем 9 параметров процесса (см. таблицу 4.1). Любые технологические этапы, предшествующие загрузке или после выгрузки корзин в автоклавы, выходят за рамки требований FMEA. С помощью FMEA мы хотим выяснить, какие технологические параметры влияют на стерильность продуктов на определенном этапе процесса. Параметры процесса могут влиять на стерильность продуктов, если они связаны с неисправностью, которая приводит к недостаточному тепловому режиму обработки.

Мы используем термин «недостаточная термическая обработка», когда сбой в работе системы влияет на стерильность продуктов. Чтобы объяснить, как FMEA помогает нам определять критические параметры процесса, мы приводим несколько примеров в разделе 4.2. Мы выполняем FMEA с помощью нескольких экспертов по технологическим процессам. В конференции FMEA принимают участие сотрудники Abbott из следующих отделов: Разработка автоклавных систем, Технология стерилизации, Обеспечение качества, Разработка технологических процессов, автоматизация, Совершенствование производства и эксплуатации. Задача отдела операционного совершенства заключается в том, чтобы убедиться, что все сотрудники соблюдают согласованные рамки, соблюдают сроки и регистрируют FMEA. Сотрудники других отделов являются экспертами по процессам, которые обладают необходимыми знаниями для выполнения FMEA.

Выполнение FMEA

При выполнении FMEA мы начинаем с этапа процесса наполнения и нагрева накопительной (верхней) емкости, за которым следует заполнение и нагрев технологической (нижней) емкости. Затем мы анализируем подготовительный этап (дальнейший нагрев технологической емкости до 125℃), за которым следует этап стерилизации. Наконец, мы анализируем этап охлаждения. Поскольку неудобно перечислять все результаты измерений с помощью FMEA (они перечислены в файле Excel объемом около 60 строк), мы объясняем, как мы используем FMEA для определения критических параметров процесса. Мы приводим объяснение с помощью нескольких примеров и в соответствии с таблицей 4.2. В конце этого раздела мы суммируем все критические параметры процесса для каждого этапа процесса. В таблице 4.2 мы приводим несколько примеров наблюдений за FMEA. В левой колонке мы обозначаем этап процесса, который мы анализируем в данный момент.

Рядом с этапом процесса мы обозначаем функцию этапа процесса, за которой следует режим сбоя, который мы определяем. Рядом с режимом сбоя мы обозначаем риск, связанный с режимом сбоя, за которым следует потенциальная причина этого режима сбоя и применяемые в настоящее время средства превентивного контроля. Наконец, мы определяем общий уровень риска, исходя из серьезности воздействия риска и вероятности возникновения причины. Оценка воздействия того или иного способа сбоя — это оценка, основанная на опыте всех участников вместе взятых. Мы рассчитываем общий уровень риска с помощью матрицы вероятности*серьезности (Приложение IV).

Поскольку оценка воздействия не основывается на фактах или исторических данных, мы используем только влияние режима сбоя, чтобы получить общее представление об общем уровне риска. Критичность играет менее важную роль в нашем анализе, поскольку план смягчения последствий одинаков для всех критических параметров процесса, а именно для применения мониторинга и контроля процесса. Использование мониторинга и контроля процесса в качестве плана устранения последствий для каждого вида отказа, связанного с параметрами процесса, также является причиной того, что мы не проводим анализ режима отказа, последствий и критичности (FMECA), при котором можно количественно оценить критичность. Цель FMEA — просто определить те параметры процесса, которые могут влиять на стерильность продукта, чтобы мы могли отслеживать и контролировать эти параметры процесса.

Чтобы объяснить, как мы используем FMEA для определения критических параметров процесса, мы используем в качестве примера режим сбоя “слишком низкая температура” на этапе процесса стерилизации (строка 10 в таблице 4.2). Функция этапа процесса стерилизации заключается в том, чтобы стерилизовать все продукты с нужной температурой, расходом, вращением, уровнем воды и давлением в течение определенного времени. В данном примере слишком низкая температура является аварийным режимом, поскольку при сбое режима мы теряем функцию этапа процесса стерилизации.

Следствием более низкой температуры является недостаточная термическая обработка, поскольку продукты подвергаются воздействию более низкой температуры в течение определенного времени. Поскольку риск, связанный с недостаточной термической обработкой, связан с недостаточной термической обработкой, этот режим влияет на стерильность продуктов. Таким образом, мы приходим к выводу, что температура на этапе стерилизации является критическим технологическим параметром, который мы хотим отслеживать и контролировать.

В ходе FMEA мы также оцениваем возможные причины сбоев в работе и любые средства контроля, которые помогают предотвратить эти причины. Если, как в этом примере, проблема с потоком может привести к слишком низкой температуре, мы увидим другой параметр процесса из таблицы 4.1, который относится к режиму сбоя, который приводит к недостаточному тепловому процессу. Поскольку мы хотим как можно скорее обнаружить неконтролируемые параметры, мы хотим отслеживать технологические параметры, которые прямо или косвенно влияют на стерильность продуктов. Это означает, что мы хотим отслеживать параметры, которые могут привести к сбою, а также параметры, которые могут быть вызваны недостаточной термической обработкой.

Поэтому в данном примере мы хотим отслеживать и регулировать температуру, а также расход во время процесса стерилизации. В таблице 4.2 мы выделяем те параметры процесса из таблицы 4.1, которые относятся к недостаточно тепловому процессу. В случае, если потенциальной причиной слишком низкой температуры был бы неисправный насос, мы бы пришли к выводу, что неисправный насос выходит за рамки стандарта FMEA, поскольку он не является технологическим параметром, который мы измеряем в процессе стерилизации. Кроме того, если слишком низкая температура на этапе стерилизации не приведет к недостаточному тепловому режиму, мы не будем выбирать температуру и расход в качестве критических параметров процесса на этапе стерилизации.

Используя этот метод, мы оцениваем все параметры процесса, перечисленные в таблице 4.1, для каждого этапа процесса. Мы определяем любые технологические параметры, которые относятся к режиму сбоя, вызывающему недостаточную термическую обработку, как критические. Одно замечание, которое мы должны сделать, заключается в том, что если мы отмечаем какой-либо параметр процесса как слишком высокий или слишком низкий, то это замечание основано на экспертных знаниях. В таких случаях не всегда ясно, насколько точно он завышен или занижен. В главе 5 мы определяем, насколько это слишком высоко или слишком низко, с помощью инструментов статистического контроля процесса.

Чтобы еще немного прояснить FMEA, мы рассмотрим другой пример. В таблице 4.2 мы видим сбой на этапе ввода в эксплуатацию, а именно, слишком короткий этап процесса (строка 8). Функция подготовительного этапа заключается в нагреве технологической емкости до 125℃ в течение определенного периода времени. В данном примере слишком короткий технологический этап является аварийным, поскольку при возникновении аварийного режима мы теряем функцию подготовительного этапа.

Следствием короткого времени приготовления является недостаточная термическая обработка, поскольку продукты подвергаются воздействию определенной температуры в течение более короткого периода времени. Короткая стадия подготовки может быть вызвана слишком высокой температурой в начале технологического процесса. Если температура в начале процесса стерилизации слишком высокая, то для достижения требуемой температуры для перехода к этапу стерилизации требуется меньше времени, что приводит к слишком короткому процессу стерилизации.

Кроме того, для этого режима сбоя мы оцениваем профилактический контроль и общее воздействие. В этом примере мы видим, что время приготовления может влиять на стерильность продуктов. Кроме того, мы видим, что температура в начале приготовления может влиять на стерильность продуктов. Следовательно, оба параметра являются критически важными параметрами процесса, которые мы хотим отслеживать и контролировать.

Поскольку мы не измеряем все критические параметры процесса из таблицы 4.1, мы также приводим пример параметров процесса, которые не выбраны для мониторинга и управления процессом. В качестве примера мы возьмем этап процесса охлаждения (строка 14 в таблице 4.2). В этом примере мы видим, что слишком низкий расход является признаком неисправности, которая может быть вызвана неисправностью насоса в торговом центре.

Несмотря на то, что расход является технологическим параметром из таблицы 4.1, мы не хотим отслеживать и контролировать расход на этапе процесса охлаждения, поскольку риск заключается не в недостаточном тепловом процессе (выделен синим цветом в таблице 4.2). Это означает, что, по мнению экспертов-технологов, выполняющих FMEA, поток во время процесса охлаждения не влияет на стерильность продуктов. По той же причине слишком высокий уровень воды на этапе охлаждения (строка 15 в таблице 4.2) не является технологическим параметром, который мы хотим отслеживать и контролировать.

Примеры расхода и уровня воды на этапе охлаждения показывают, как мы исключаем параметры процесса из контроля, если они не влияют на стерильность продуктов. Как указывалось ранее, мы используем таблицу 4.2, чтобы привести примеры процедуры, которую мы используем для выбора параметров процесса. В таблице представлены не все режимы сбоев и эффекты, которые исключают параметры мониторинга и управления процессом, поскольку она слишком обширна, чтобы рассматривать все FMEA в этом разделе. Чтобы показать параметры, которые мы выбираем для мониторинга и управления технологическим процессом, мы приводим краткую информацию в таблице 4.3. Выбранные нами параметры процесса могут быть получены из информации, приведенной в таблице 4.2.

В результате FMEA мы определяем в общей сложности 17 критических параметров процесса, распределенных по всем этапам процесса. В таблице 4.3 мы проводим различие между критическими параметрами процесса, которые мы хотим отслеживать и контролировать, выделяя их светло-синим цветом, а другие — зеленым. Параметры процесса, выделенные зеленым цветом, — это параметры процесса, которые в настоящее время находятся под профилактическим контролем таким образом, что они не требуют дополнительного мониторинга и управления.

Например, параметры процесса на этапе розлива и подогрева SV не могут повлиять на стерильность продуктов, поскольку процесс стерилизации не может начаться, если уровень воды в резервуаре для хранения ниже заданного значения. То же самое относится к температуре и давлению на этапе розлива и подогрева SV. Поскольку процесс не может быть запущен, если параметры отклоняются от требуемого стандарта, нет необходимости применять статистический контроль процесса к этим критическим параметрам процесса. В конце концов, если процесс не запускается, всегда требуется вмешательство оператора или инженера-технолога. Двумя другими параметрами процесса, для которых применение статистического контроля не имеет смысла, являются вращение технологического сосуда и продолжительность этапа стерилизации.

Вращение технологического сосуда всегда соответствует заданному значению и имеет нулевое отклонение. Присутствует сигнал тревоги, указывающий на отклонение скорости вращения от заданного значения. Мы не применяем статистический контроль процесса вращения, поскольку не сможем определить какие-либо тенденции или отклонения при многократной стерилизации. Просто скорость вращения хорошая или нет. Кроме того, фиксируется продолжительность этапа процесса стерилизации. Этап процесса стерилизации всегда занимает 3 минуты 20 секунд с отклонением в ± 2 секунды. Когда отклонение составляет более 2 секунд, оператор получает сигнал тревоги и запускает процедуру AMS.

Параметры процесса, выделенные светло-синим цветом, являются динамическими параметрами процесса, которые могут изменяться в течение нескольких циклов стерилизации. Следовательно, это критические параметры процесса, которые мы хотим отслеживать и контролировать. Однако, прежде чем мы определим процедуру мониторинга и контроля параметров динамического процесса, нам необходимо знать, какие требования и пожелания компании Abbott связаны с мониторингом и контролем.

Требования и пожелания

Прежде чем принимать решения, связанные с мониторингом и контролем процесса, мы определяем требования и пожелания Abbott. Мы определяем требования и пожелания с помощью полуструктурированного интервью. Собеседование проводится с менеджером по производству. Менеджер по производству отвечает за весь отдел по производству жидкостей и именно он решает вопросы реализации и бюджета проектов по усовершенствованию. Таким образом, именно к менеджеру по производству мы обращаемся с запросами и пожеланиями, связанными с мониторингом и контролем процессов. Подробная информация о том, как интерпретировать требования и пожелания, обсуждается с операторами, инженерами-технологами и специалистами по совершенствованию производства, которые являются конечными пользователями инструмента мониторинга процессов.

В результате собеседования мы определили пять требований, связанных с мониторингом и управлением процессами. 1) Мы хотим иметь возможность своевременно выявлять угрозы безопасности пищевых продуктов в процессе стерилизации. Для нас своевременность — это не более 1 рабочего дня, то есть 24 часа без учета выходных. 2) Мы не хотим, чтобы на производстве было слишком много предупреждений. Мы хотим, чтобы количество аварийных сигналов, которые мы можем ожидать, было проверено конечными пользователями перед внедрением. 3) Нам нужен инструмент, который легко понять и внедрить.

Также операторы должны быть в состоянии понять процедуру. 4) Инструмент должен быть самодостаточным после внедрения. 5) С помощью этого инструмента мы хотим собрать больше знаний о поведении критических параметров процесса в процессе производства. Это должно быть отражено в плане внедрения или рекомендациях по результатам исследования. Мы используем требования и пожелания, когда нам необходимо принять решение о выборе между различными методами мониторинга и контроля процесса. Например, мы оцениваем требования и пожелания при определении пределов контроля, типа схемы контроля и плана действий в случае выхода из-под контроля.

Как мы измеряем каждый критический параметр процесса?

Поскольку некоторые параметры процесса, указанные в таблице 4.3, измеряются непрерывно, нам необходимо решить, как измерять каждый параметр, прежде чем мы сможем сравнить их в ходе нескольких циклов стерилизации. В этом разделе мы рассмотрим различные методы измерения и выберем метод, который мы будем использовать. Мы начинаем с единичных измерений в подразделе 4.3.1, за которыми следуют непрерывные измерения на этапе стерилизации в подразделе 4.3.2. Мы объясняем непрерывные измерения на следующем этапе в подразделе 4.3.3.

Единичные измерения

Что касается времени приготовления и охлаждения, то мы хотим отслеживать и контролировать время, необходимое для завершения каждого этапа процесса. Существует только один способ измерения времени, необходимого для выполнения каждого этапа, а именно хронометраж каждого этапа процесса. Время начала и окончания каждого этапа процесса рассчитывается по времени и хранится в базе данных Abbott. Мы можем извлечь время начала и окончания из базы данных и вычесть их, чтобы рассчитать время одного этапа процесса.

Два других параметра, которые мы видим в разделе «Критические параметры процесса», — это температура и уровень воды в технологической емкости в конце этапа заполнения и нагрева PV. Окончание этапа заполнения и нагрева PV совпадает с началом этапа подготовки. Следовательно, для каждого цикла стерилизации существует только один момент времени, когда мы хотим измерить температуру и уровень воды в технологическом сосуде для этого параметра процесса. Все единичные измерения проводятся в непрерывном масштабе, однако, исходя из объема выборки 𝑛 = 1 на цикл стерилизации. Остальные критические параметры процесса, указанные в таблице 4.3, измеряются непрерывно в течение определенного интервала времени. Для измерения этих параметров процесса требуется другой подход.

Непрерывные измерения во время стерилизации

Расход, уровень воды, температура и давление на выходе или на этапе стерилизации непрерывно измеряются на каждом этапе процесса. Таким образом, у нас есть несколько вариантов статистического управления процессом. В качестве примера мы возьмем расход на этапе стерилизации в рамках одного цикла стерилизации. На рисунке 4.1 мы видим непрерывное измерение расхода (темно-синяя линия) во время процесса стерилизации. Точка при t = 0 и точка при t = 1 показывают начало и конец этапа стерилизации соответственно. В промежутке между T = 0 и t = 1 мы можем измерить расход различными способами, например, взяв среднее значение, минимум, максимум или площадь под кривой расхода. Мы можем отобразить результаты измерений в контрольных таблицах вместе с соответствующими измерениями в других режимах стерилизации, чтобы увидеть, контролируется ли поток или нет.

Однако отображение всех возможных измерений параметра в различных контрольных таблицах приводит к большому количеству контрольных таблиц для каждого параметра. Кроме того, не каждое измерение дает нам ту информацию о процессе, которую мы хотим знать. Следовательно, нам нужно выбрать измерения, которые мы хотим использовать. Как указывалось ранее, одним из вариантов является вычисление среднего значения или площади под кривой и нанесение этого значения на контрольную диаграмму. В случае, если поток начнет отклоняться с течением времени, мы увидим изменение среднего значения или площади под кривой на контрольной диаграмме и начнем искать какие-либо особые причины изменения. Выбор в пользу мониторинга среднего значения или площади под кривой не имеет значения при обнаружении сдвигов, поскольку обе статистики дают общую информацию об общем потоке за определенный период времени.

Поскольку средний расход за цикл стерилизации является переменной величиной, которая дает операторам и инженерам-технологам более ощутимые результаты, мы предпочитаем работать со средними показателями. Одним из недостатков контроля только среднего значения (или площади под кривой) является то, что высокий расход в начале технологического этапа может быть компенсирован низким расходом в конце технологического этапа, и наоборот. Кроме того, низкие пики расхода могут быть компенсированы высокими пиками расхода. Подобные явления не будут обнаружены на контрольной карте. Это является существенным недостатком, поскольку снижение расхода в любой момент времени на этапе стерилизации влияет на стерильность продуктов.

Хорошей альтернативой мониторингу только среднего значения является объединение среднего значения с контрольной таблицей для определения вариабельности. Контрольная таблица для измерения вариабельности может, например, содержать информацию о диапазоне стандартного отклонения значений. Кроме того, мы можем использовать дополнительную таблицу и отслеживать минимальный или максимальный расход вместе со средним значением и/или вариабельностью. Однако этот вариант приводит к появлению множества контрольных карт для потока на этапе стерилизации. Поскольку использование нескольких контрольных карт для каждого параметра процесса на каждом этапе приводит к избытку контрольных карт, мы рассматриваем другой вариант. Альтернативой измерению среднего значения расхода вместе с изменчивостью является мониторинг каждого отдельного измерения на этапе технологического процесса.

Используя этот метод, мы наносим на контрольную диаграмму все точки данных о ходе последнего цикла стерилизации между t = 0 и t = 1, а также все точки данных между t = 0 и t = 1 предыдущих этапов стерилизации. Мы получаем непрерывный график, представляющий поток на этапе стерилизации из нескольких циклов стерилизации (см. рис. 4.2). Преимущество этого метода заключается в том, что мы не теряем никакой информации о параметрах процесса, которые контролируем. Еще одним преимуществом использования этого метода является то, что мы видим отдельные измерения, а также их вариабельность на одной диаграмме. Учитывая преимущества контроля всех параметров на каждом этапе процесса, мы решили на этапе стерилизации отслеживать все параметры температуры, расхода, уровня воды и давления на графиках непрерывного контроля.

Непрерывные измерения в процессе стерилизации

Важнейшими параметрами процесса, которые непрерывно измеряются на этапе подготовки, являются расход и уровень воды. На этапе подготовки контролировать расход и уровень воды несколько сложнее, чем на этапе стерилизации. Причина этого заключается в том, что запуск автоклава является динамичным процессом. Параметры процесса могут варьироваться в большей степени, поскольку на этапе запуска мы повышаем температуру до 125 °C. Напротив, на этапе стерилизации мы стараемся поддерживать постоянную температуру 125 °C. Для нагрева автоклава до 125 °C требуется увеличить расход и уровень воды до определенного заданного значения. Когда мы используем тот же метод измерения расхода и уровня воды на начальном этапе, что и на этапе стерилизации, мы получаем нечеткие контрольные диаграммы, подобные приведенной на рисунке 4.3.

На диаграмме показан начальный этап из 5 различных циклов стерилизации. В начале каждого цикла поток увеличивается примерно до 72,3 л/с, затем падает примерно до 58,3 л/с, а затем снова увеличивается примерно до 65,3 л/с. Это обычное поведение потока на начальном этапе. Контрольные пределы, указанные на графике, на начальном этапе находятся на расстоянии ± 3𝜎 от среднего значения расхода. Из-за большого стандартного отклонения разница между двумя контрольными пределами составляет более 30 3/ℎ. Этот диапазон слишком широк для обнаружения каких-либо отклонений в потоке. Измерение изменчивости расхода или уровня воды на предварительном этапе приводит к получению значения, которое не имеет смысла контролировать из-за большой изменчивости. Поэтому мы ищем альтернативное решение.

Один из вариантов, который мы рассматриваем, заключается в построении идеальной кривой для следующего этапа процесса. Если мы построим идеальную кривую с верхней и нижней границами, мы сможем сравнить кривую расхода при будущих процедурах стерилизации, чтобы увидеть, остается ли кривая в пределах заданных границ. Мы приводим пример идеальной кривой потока, включая границы, на рис. 4.4. Мы строим кривую с помощью исторических данных, которые извлекаем из базы данных Abbott. Для следующего примера мы используем выборку из 255 циклов стерилизации (полученную в ходе процесса при нормальных рабочих условиях). Мы анализируем измерения расхода каждые 2 секунды на следующем этапе процесса. Это означает, что у нас есть 255 точек данных о потоке в моменты времени = 0:00:02, t = 0:00:04, …, t = n, где n представляет время окончания текущего этапа процесса.

Поскольку данные не соответствуют нормальному распределению, мы используем EDF, как описано в разделе 3.11, для построения верхнего и нижнего контрольных пределов в каждый момент времени t следующего шага. Мы покажем процедуру на примере, используя t = 0:00:02. Поскольку мы используем выборку из 255 циклов стерилизации, у нас есть 255 измерений расхода в момент времени t = 0:00:02. Мы упорядочиваем все точки данных от малого к большому, и пусть 𝑓𝑘 — это статистика порядка 𝑘 𝑡ℎ в выборке, а 𝑓𝑛=255 — наибольшее значение (см. таблицу 4.4). Мы разделим возможные значения выборки на 𝑛 + 1 = 255 + 1 = 256 статистически эквивалентных блоков. Первый блок runsfrom значение потока от −∞ до 𝑓1 , 𝑓1 𝑓2 второй из В , и последний из 𝑓𝑛 до ∞. Как объяснялось в разделе 3.11, мы можем выразить вероятность попадания потока в набор из j блоков как 𝑃 = 𝑗 𝑛+1 . Если мы хотим использовать вероятность около 98%, чтобы сделать вывод о том, что будущие значения потока в момент времени t = 0:00:02 попадают в наши границы, мы можем использовать значение θ = 252блока для установки наших границ (контрольных пределов). Это приводит к вероятности 𝑃 = 252 255+1 ≈ 98.44%.Чтобы определить верхний и нижний пределы регулирования, мы “отсекаем” два верхних и два нижних блока и считываем соответствующие значения расхода из столбца «Расход (fk)» в таблице 4.4.

Согласно нашему анализу, мы приходим к выводу, что идеальные значения расхода в момент времени t = 0:00:02 должен находиться между 39.18584 и 43.25637. Мы повторяем описанную процедуру в промежутке времени между t = 0:00:02 и до окончания этапа подготовки и строим идеальный график потока во время подготовки. Пример идеального графика показан на рис. 4.4. Мы можем использовать этот метод как для измерения расхода, так и для измерения уровня воды на следующем этапе. Мы обсудили этот метод со специалистом по обработке данных компании Abbott и пришли к выводу, что у описанного метода есть недостаток. Недостатком является то, что текущее программное обеспечение Abbott не позволяет построить идеальный график на основе исторических данных для сравнения текущих циклов стерилизации с идеальной кривой. По словам специалиста по обработке данных, в будущем, когда в Abbott будут доступны другие пакеты программного обеспечения, могут появиться варианты использования идеальной кривой.

Однако на данный момент мы не можем применить этот метод мониторинга в программной системе OSI-PI, которую можно использовать для мониторинга текущих данных и контрольных диаграмм. Поскольку мы хотим учитывать требования и пожелания Abbott, в которых они заявляют, что им нужен инструмент, который был бы прост для понимания и внедрения, мы решили, что использование идеальной кривой — это не тот вариант, который мы предпочитаем на данный момент. Поскольку мы хотим продолжить мониторинг расхода и уровня воды на следующем этапе процесса, мы решили отслеживать среднее значение. Если компания Abbott решит внедрить мониторинг и управление, то для мониторинга среднего значения в OSI-PI потребуется внести некоторые изменения в программное обеспечение. Однако, в отличие от мониторинга идеальной кривой, это возможно с помощью доступного программного обеспечения.

Кроме того, по словам инженера-технолога, в сочетании с этапностью расчета средние значения дают нам общее представление о возможных причинах, когда они присутствуют. Мы предпочитаем отслеживать среднее значение по сравнению с общим расходом или уровнем воды, поскольку среднее значение является более ощутимым для операторов и инженеров-технологов. В случае, если в будущем возможность построения идеальной кривой для мониторинга процесса станет реальностью, мы бы рекомендовали использовать ее вместо средних значений, поскольку это дает нам гораздо больше информации.

Выводы о критических параметрах процесса

В этой главе мы определили параметры процесса, которые влияют на стерильность продуктов с помощью FMEA. Кроме того, мы определили требования и пожелания компании Abbott и определили, как мы будем измерять каждый отдельный критический параметр процесса. В результате изучения этой главы мы суммируем все критические параметры процесса и способы их измерения в таблице 4.5.