В плане действий, выходящих из-под контроля (OCAP), мы описываем, кто и каким образом должен действовать, если один из параметров процесса выходит из-под контроля. Одним из важных аспектов OCAP является то, что мы должны знать, когда именно нам нужно воздействовать на параметры процесса, которые вышли из-под контроля. Как обсуждалось в разделе 3.6, мы можем использовать специальные правила, которые помогут выявить неконтролируемый процесс. Специальные правила могут помочь в интерпретации и выявлении тенденций на контрольных диаграммах. Например, одно из правил гласит, что процесс выходит из-под контроля, когда результаты одного из наблюдений выходят за пределы одного из двух контрольных пределов.
Другие правила направлены на выявление тенденций, например, путем указания на то, что процесс выходит из-под контроля, когда мы видим несколько последовательных значений выше или ниже среднего. Хотя правила повышения чувствительности могут помочь быстрее обнаружить возможные причины изменений, применение правил повышения чувствительности также имеет свои недостатки. Одним из недостатков является то, что правила повышения чувствительности увеличивают количество ложных срабатываний (см. раздел 3.6). Другой недостаток заключается в том, что мы проводим непрерывные измерения на этапе процесса стерилизации. Поскольку мы проводим непрерывные измерения на контрольных диаграммах, мы получаем много точек данных на каждой контрольной диаграмме, даже после применения теста на исключение. Из-за большого количества точек данных довольно сложно применять строгие правила для выявления неконтролируемого процесса. Например, в контрольной диаграмме на рис. 6.1 трудно применять строгие правила для выявления тенденций.
Из-за большого количества точек данных трудно применять строгие правила определения чувствительности к непрерывно измеряемым параметрам. Одним из способов решения этой проблемы является замена непрерывных измерений построением графика среднего значения на этапе процесса. При построении среднего значения для каждого этапа процесса получается одна точка данных на каждый этап процесса, а не несколько точек данных на каждый этап процесса. Мы считаем, что это был бы хороший вариант для решения проблемы слишком большого количества точек данных. Однако, как поясняется в подразделе 4.4.2, недостатком построения средних значений является то, что мы не можем увидеть никаких высоких или низких пиков в параметрах процесса, если мы строим среднее значение на этапе процесса стерилизации. Кроме того, (как объясняется в подразделе 4.4.3) в настоящее время OSI-PI не позволяет нам отображать средние значения на контрольной диаграмме. Построение средних значений возможно, но требует привлечения специалиста по обработке данных Abbott на несколько дней.
Поскольку построение графиков средних значений в настоящее время не является чем-то, что мы можем реализовать, мы более подробно остановимся на этой теме в главе 7. На данный момент мы продолжаем наносить непрерывные измерения на контрольные диаграммы для этапа процесса стерилизации. Одно из строгих правил, которое мы применяем для выявления неконтролируемого процесса, заключается в том, что мы считаем процесс неконтролируемым, если одна точка данных выходит за пределы любого из контрольных пределов. Теперь мы знаем, когда следует считать, что процесс вышел из-под контроля, и нам нужно решить, кто отвечает за анализ контрольных карт. Один из вариантов, который мы рассматриваем, заключается в использовании процедуры, аналогичной текущей ситуации, в которой оператор действует при появлении сигнала о превышении заданного предела. Мы описали эту процедуру в подразделе 2.5.2, в котором говорится, что оператор должен создать процедуру AMS при поступлении сигнала тревоги. Когда оператор создает процедуру AMS, он приостанавливает производство партии до тех пор, пока микробиологическая лаборатория не одобрит партию.
Недостатком использования той же процедуры для определения контрольных пределов является то, что контрольные таблицы служат предупреждением о том, что процесс выходит из-под контроля. Превышение контрольного предела не требует приостановки производства всей партии, поскольку параметр процесса может еще не превысить установленный предел. По этой причине мы не хотим создавать процедуру AMS, когда параметр процесса выходит за один из контрольных пределов. Дополнительным аргументом является то, что оператор не имеет возможности управлять процессом. Управление процессом стерилизации — это работа инженера-технолога, обычно в консультации с инженером по совершенствованию производства. Поскольку инженер-технолог и инженер по совершенствованию производства могут руководить процессом, когда требуется принять превентивные меры, мы предпочитаем поручать им анализ контрольных карт.
На рисунке 6.2 мы показываем процесс оценки контрольных карт. Чтобы быть уверенными, что мы реагируем на изменения параметров процесса в течение одного дня, мы анализируем контрольные карты на производственной линии по производству реторт-пакетов объемом 250 мл каждый день в 8:30 утра. На совещании присутствуют специалисты по технологическим процессам производственной линии по производству реторт-пакетов. Если ни один из критических параметров процесса не указывает на неконтролируемый процесс, мы не требуем принятия каких-либо мер. Однако, если один из параметров процесса все же указывает на неконтролируемый процесс, команда должна обсудить, какие соответствующие превентивные меры следует предпринять.
Как указывалось ранее, мы считаем, что процесс вышел из-под контроля, когда точка данных выходит за пределы контрольных значений. Выявление тенденций — это субъективная мера, которая основывается на обсуждении, проводимом экспертами по процессу во время анализа контрольных диаграмм. OCAP — это документ, в котором перечислены возможные действия, которые команда может предпринять, если определенный параметр процесса выйдет из-под контроля. Когда инженеры принимают решение о выполнении необходимых профилактических действий, они следят за их выполнением на следующем утреннем совещании в 10:00. Совещание в 10:00 a.m.is совещание по анализу первопричин (RCA). Во время совещания сотрудники RCA отслеживают проекты и проблемы, возникающие на конкретной производственной линии (в нашем случае на линии по производству реторт-пакетов).
Процесс повторяется каждый день, чтобы гарантировать, что любые изменения в параметрах процесса будут обнаружены менее чем через один день после изменения технологического процесса. Поскольку изменение технологического процесса может привести к изменению технологических параметров, важно повторно оценить контрольные пределы с помощью процедуры, описанной в главе 5. Изменение технологического процесса может произойти, например, из-за очистки или замены деталей автоклавов. Если в течение 6 месяцев не было изменений в технологическом процессе, мы рекомендуем периодически пересматривать контрольные ограничения, чтобы убедиться в их актуальности. На рисунке 6.3 представлена первая версия OCAP. Мы разработали OCAP совместно с экспертами по технологическим процессам. OCAP — это документ, в котором хранятся знания о процессе. Кроме того, OCAP помогает принимать решения, если контрольные диаграммы показывают неконтролируемый процесс.
Для каждого параметра процесса мы видим возможные превентивные действия, которые могут быть выполнены для определения причины проблемы. Кроме того, в OCAP указывается лицо, ответственное за выполнение профилактических действий. OCAP на рис. 6.3 является первой версией, поскольку документ должен обновляться каждый раз, когда инженеры находят новые решения технологических проблем. Например, случай с автоклавом показал нам, что проблема с потоком может быть вызвана отложениями в трубопроводах машины. Поэтому мы включаем проверку циркуляционных клапанов в число возможных профилактических мер в случае возникновения проблем с потоком. Если в будущем возникнут какие-либо новые проблемы, мы включим их в OCAP. Это позволяет нам постоянно совершенствоваться и накапливать знания о процессах. Конечная цель OCAP заключается в том, чтобы у нас было превентивное решение для всех возможных проблем, связанных с параметрами процесса. В случае, если мы видим отклонения в параметрах процесса, которые невозможно устранить с помощью превентивных мер, перечисленных в настоящее время в OCAP, мы принимаем решение о проведении RCA. Сотрудники Abbott обучены проведению RCA, в ходе которых они ищут первопричину проблемы. Когда мы находим решение основной причины проблемы, мы добавляем это решение в OCAP.
Панель мониторинга и управления технологическими процессами
Чтобы визуализировать контрольные схемы в одном документе, мы создаем панель мониторинга и контроля процессов (PMC) в OSI-PI. На рисунке 6.4 мы видим текущую версию панели мониторинга PMC на интеллектуальном экране на производственном предприятии Abbott в Зволле. Панель управления PMC содержит оперативные контрольные диаграммы для каждого критического параметра процесса стерилизации, а также время выполнения этапов приготовления и охлаждения. Контрольные диаграммы показывают результаты измерений критических параметров процесса за последние две рабочие недели. Каждое утро в 8:30 утра. специалисты по технологическим процессам линии по производству реторт-пакетов собираются вместе, чтобы проанализировать контрольные диаграммы и выяснить, есть ли параметры процесса, выходящие за пределы контроля.
На утреннем совещании присутствуют специалисты по технологическим процессам: инженер по совершенствованию производства, инженер-технолог, специалист по механике и специалист по качеству. Специалисты по технологическим процессам совместно анализируют контрольные схемы и обсуждают необходимые профилактические действия, когда они видят, что процесс выходит из-под контроля. При определении профилактических действий инженеры обращаются к OCAP, приведенному в разделе 6.1. В случае необходимости принятия превентивных мер, они будут рассмотрены на следующем утреннем совещании RCA. Во время совещания RCA инженеры обсуждают ход выполнения превентивных мер.
After a few weeks of discussing the control charts every morning during the PMC meeting of 8:30 a.m. мы получили отзывы о том, что инженеры сочли полезным иметь панель управления PMC, которая показывает контрольные диаграммы параметров процесса за последние 2 рабочих дня, в дополнение к панели управления PMC, которая показывает контрольные диаграммы параметров процесса за последние 2 рабочие недели. Отображение последних 2 дней производства на контрольных диаграммах приводит к уменьшению количества точек данных на контрольной диаграмме и, следовательно, к большей ясности контрольных диаграмм. Кроме того, поскольку мы ежедневно обсуждаем контрольные графики, контрольные графики, отображающие последние 2 недели производства, показывают лишь незначительные отклонения за день, поскольку в графики добавляется только последний день измерений. Предыдущие 9 дней измерений совпадают с предыдущими днями. Поэтому мы создали информационную панель PMC за последние 2 дня работы, которая дополняет информационную панель за последние 2 недели работы. Инженеры получили доступ к обеим информационным панелям во время утреннего совещания и могут использовать ту, которая им больше нравится.
Рекомендации по дальнейшему внедрению
Поскольку мы не можем полностью завершить внедрение в течение периода, отведенного на это исследование, мы даем некоторые рекомендации по дальнейшему внедрению. Если компания Abbott будет следовать рекомендациям, результатом станет устойчивая процедура PMC для каждого критического параметра процесса.
1) Добавьте оставшиеся критические параметры процесса в панель управления PMC, как объяснялось ранее, мы пока не можем построить контрольные диаграммы для средних измерений в OSI-PI. Кроме того, отдельные измерения в конце этапа процесса заполнения PV пока не могут быть отображены в контрольных диаграммах в OSI-PI. Поэтому мы рекомендуем специалисту Abbott по обработке данных также включить эти важнейшие параметры процесса в информационную панель PMC, как только у него появится свободное время. Когда эта рекомендация по дальнейшему внедрению будет выполнена, все критические параметры процесса, которые мы хотим отслеживать и контролировать, будут включены в панель управления PMC.
2) Обеспечение устойчивого функционирования PMC Для обеспечения устойчивого внедрения PMC мы рекомендуем зарегистрировать 6-месячный обзор контрольных карт. Когда мы регистрируем периодический обзор контрольных карт, мы можем показать (клиентам и высшему руководству), что мы ежедневно выполняем PMC. Регистрация ЧВК показывает другим людям, что мы в настоящее время контролируем или работаем над неконтролируемыми процессами. Кроме того, регистрация ЧВК гарантирует, что все знают, кто несет ответственность за выполнение ЧВК. Это гарантирует, что периодический просмотр контрольных карт со временем не ослабнет, что может произойти, например, при переходе таких сотрудников, как инженер-технолог или инженер по совершенствованию производства, на новую должность. Один из вариантов, который мы рекомендуем, — это использовать систему менеджмента качества (СМК) Abbott для регистрации ролей и обязанностей в отношении PMC. В СМК мы можем указать, что, например, инженер-технолог отвечает за пересмотр контрольных пределов, а инженер по совершенствованию производства — за обновление OCAP. Таким образом, инженеры совместно несут ответственность за выполнение PMC.
Выводы по внедрению
В этой главе мы определили, кто и каким образом должен действовать, когда критические параметры процесса выходят из-под контроля. Мы составили блок-схему процесса анализа контрольных карт, а также OCAP, в котором указаны превентивные действия, которые инженеры могут предпринять, когда критический параметр процесса выходит из-под контроля. Мы описали внедрение, которое мы выполнили до сих пор, и, наконец, дали рекомендации по полному завершению внедрения.
В этом исследовании мы сосредоточились на применении мониторинга и управления технологическими процессами к критическим технологическим параметрам линии Abbott по производству реторт-пакетов. В начале исследования мы сформулировали следующий основной исследовательский вопрос: каков наилучший способ мониторинга и управления важнейшими технологическими параметрами на линии по производству реторт-пакетов? Чтобы ответить на основной исследовательский вопрос, мы сначала определили текущую ситуацию на линии по производству реторт-пакетов. Затем мы оценили различные варианты решения проблемы с помощью обзора литературы. Мы приступили к определению критических параметров процесса и наилучшего способа их мониторинга и управления.
Наконец, мы проверили наше решение, оценили его эффективность и внедрили. На основе наших исследований мы пришли к следующим выводам.
1. Текущая ситуация В текущей ситуации мы приходим к выводу, что мы точно не знаем, какие параметры процесса влияют на стерильность продуктов. Кроме того, мы приходим к выводу, что некоторые параметры процесса защищены сигнализацией, в то время как другие — нет. Сигналы тревоги, которые присутствуют в текущей ситуации, основаны на предыдущих проверках и технических характеристиках продукта. Не используется инструмент, который помогает своевременно выявлять отклонения в процессе стерилизации на основе статистических данных или изменчивости процесса.
2. Выбор критических технологических параметров С помощью анализа режимов и последствий сбоев мы определили технологические параметры, которые влияют на стерильность продуктов. Затем, проконсультировавшись со специалистами по технологическим процессам, мы определили способ измерения каждого критического технологического параметра. Чтобы ответить на дополнительный вопрос, касающийся критических параметров процесса и способов их измерения, мы суммируем критические параметры процесса и связанные с ними измерения автоклавов в таблице ниже (та же таблица, что и в таблице 4.5).
3. Выбор метода мониторинга и контроля критических параметров процесса Лучшим способом мониторинга и контроля критических параметров процесса на линии по производству автоклавов является использование контрольной карты для отдельных лиц с тремя сигма-контрольными границами по обе стороны от среднего значения. Мы используем эмпирическую функцию распределения для расчета пределов контроля параметров процесса, которые приблизительно не соответствуют нормальному распределению. Каждый день в 8:30 утра специалисты по технологическим процессам на линии по производству реторт-пакетов отвечают за анализ контрольных карт. Когда критический параметр процесса выходит из-под контроля, специалисты по технологическим процессам несут ответственность за принятие правильных превентивных мер. Определение правильных превентивных действий может быть выполнено с помощью плана действий на случай выхода из-под контроля, в котором указано, кто и каким образом должен действовать, когда какой-либо параметр процесса выходит из-под контроля (см. OCAP на рисунке 6.3).
4. Валидация метода мониторинга и контроля Мы валидировали метод мониторинга и контроля, используя исторические данные о двух изменениях процесса. В случае с автоклавом v14 мы наблюдали значительное изменение времени приготовления, среднего расхода во время приготовления и расхода во время стерилизации. Что касается снижения летальности автоклава v15, то мы наблюдали значительное изменение среднего расхода во время приготовления, а также расхода во время стерилизации. Поскольку мы ежедневно анализируем контрольные карты, мы приходим к выводу, что метод мониторинга и контроля процессов помогает выявлять неконтролируемые процессы в течение одного дня в случае существенных изменений в процессе. Обнаружение неконтролируемых процессов в течение одного дня значительно сокращает время по сравнению со старой ситуацией, в которой потребовалось 4 месяца, чтобы обнаружить событие retort v14, и 2 недели, чтобы обнаружить изменение летальности от retort v15.5.
Ценность мониторинга и метода контроля
Мы оцениваем ценность предлагаемого мониторинга и метода контроля. метод контроля путем оценки экономии времени, которую мы получаем при выполнении внедрения. Применение SPC экономит инженеру-технологу до 8 часов в неделю. Кроме того, благодаря внедрению SPC мы увеличиваем производительность линии по производству реторт-пакетов на 4 часа в неделю. Экономия достигается за счет устаревших процедур утверждения партий и валидации. Кроме того, внедрение SPC значительно снижает риск возникновения проблем с безопасностью пищевых продуктов, таких как автоклавирование, а также возможные затраты, связанные с такими ситуациями. Кроме того, ценность SPC заключается в постоянном совершенствовании производственного процесса при применении SPC. Затраты на мониторинг и управление технологическими процессами состоят из временных затрат, которые составляют чуть более 1 часа в неделю. 6. Внедрение Мы внедрили наше решение для мониторинга и управления в ходе нашего исследования. В настоящее время, каждый день в 8:30 утра. эксперты по технологическим процессам обсуждают контрольные карты, имеющиеся в распоряжении PMC dashboard. Когда какой-либо параметр процесса выходит из-под контроля, эксперты по технологическим процессам используют план действий по предотвращению выхода из-под контроля для принятия решения о превентивных мерах. Панель мониторинга содержит контрольные диаграммы для каждого критического параметра процесса, которые мы смогли реализовать в ходе этого исследования.
Рекомендации
Основываясь на результатах нашего исследования, мы даем следующие рекомендации: 1. Следуйте рекомендациям для дальнейшего внедрения Мы рекомендуем следовать нашим рекомендациям для дальнейшего внедрения, как описано в разделе 6.3. Мы рекомендуем добавить остальные критические параметры процесса в панель управления PMC, а также документировать действия PMC. При соблюдении этих рекомендаций каждый критический параметр процесса включается в панель управления PMC, и мы получаем устойчивую процедуру для PMC. 2. Идеальная кривая В этом исследовании мы представили процедуру для мониторинга процесса с помощью идеальной кривой. Используя идеальную кривую, мы можем сравнить колебания технологического параметра во время определенного цикла стерилизации с типичными колебаниями во время предыдущих циклов стерилизации.
Большое преимущество мониторинга процесса с помощью идеальной кривой заключается в том, что людям, ответственным за анализ процесса, приходится анализировать только одну кривую для каждого параметра процесса, а не несколько контрольных диаграмм для каждого параметра процесса. Например, если мы будем отслеживать каждый технологический параметр, указанный в таблице 7.1, в другой контрольной таблице, мы получим в общей сложности 10 различных контрольных таблиц за один цикл стерилизации. Поскольку кривая показывает нам всю необходимую информацию о параметрах процесса, мы можем отслеживать весь процесс стерилизации с помощью 4 кривых (температура, расход, уровень воды и давление). Поэтому мы рекомендуем осуществлять мониторинг и управление технологическими процессами с идеальной кривой, когда это станет возможным в будущем. Чтобы помочь в выполнении этой рекомендации в будущем, мы построили идеальные кривые для каждого критического параметра процесса стерилизации.
Контрольные диаграммы второго этапа применения
В нашем исследовании мы объяснили преимущества применения контрольных карт фазы II, таких как контрольные карты CUSUM или EWMA. Контрольные карты фазы II более устойчивы к предположению о нормальности и лучше обнаруживают небольшие изменения в процессе по сравнению с контрольной картой Шухарта. Однако, несмотря на преимущества контрольных карт фазы II, в настоящее время мы не рекомендуем использовать эти контрольные карты для процесса стерилизации. В ходе проверки решения мы убедились, что использование контрольной карты Шухарта с ограничениями в 3 сигмы достаточно для своевременного выявления будущих угроз безопасности пищевых продуктов. Обнаружение небольших технологических отклонений может быть полезно только в том случае, если мы хотим обнаружить отклонения, которые непосредственно не влияют на стерильность продуктов.
Примерами таких отклонений являются небольшие отклонения в настройках клапанов или образование очень небольшого осадка. Прежде чем применять контрольные схемы этапа II для выявления этих небольших отклонений, важно, чтобы сотрудники Abbott сначала получили больше знаний о процессе. Накопление знаний о процессах может помочь определить, желательно ли выявлять даже небольшие изменения в процессе. В случае, если обнаружение небольших изменений в процессе нежелательно, мы не рекомендуем использовать контрольные карты фазы II приложения, поскольку их использование приведет только к увеличению количества предупреждений/аварийных сигналов. Кроме того, использование контрольных карт фазы II приложения, когда мы не хотим обнаруживать небольшие изменения в процессе, усложнит SPC.
Пределы спецификации
В нашем исследовании мы лишь кратко рассмотрели технические ограничения, поскольку SPC уделяет больше внимания контрольным пределам. Однако у нас есть рекомендации для дальнейших исследований в области технических ограничений. В настоящее время не всегда ясно, каким образом определяются технические ограничения для параметров процесса. Например, в настоящее время нижний и верхний технические ограничения для уровня воды составляют 70% и 90% соответственно. Однако эти технические ограничения основаны на исторических знаниях и опыте, например, в ходе проверок. Таким образом, при определении пределов спецификации отсутствует процедура, основанная на фактах, такая как, например, планирование экспериментов (DOE). С помощью DOE мы можем определить взаимосвязь между критическими параметрами процесса и стерильностью продуктов, проведя несколько экспериментов. Например, после проведения ДОЭ мы можем точно определить, насколько уровень воды влияет на стерильность продукта. Это помогает установить основанные на фактах технические ограничения для параметров процесса, поскольку тогда мы знаем, насколько сильно могут отклоняться параметры процесса при производстве продукции, соответствующей коммерческим стандартам стерильности. С точки зрения мониторинга и управления технологическим процессом, мы можем использовать технические ограничения для определения того, насколько хорошо наш технологический процесс способен производить продукцию, соответствующую техническим требованиям. Поэтому мы рекомендуем провести исследование, чтобы определить точные технические ограничения для каждого критического параметра процесса.
Обсуждение
В нашем исследовании мы объяснили преимущества построения графиков непрерывных измерений в отношении информации, которую мы получаем в результате непрерывных измерений. Непрерывные измерения предоставляют все значения, которые остаются после проверки в виде исключения, что позволяет нам видеть стабильность параметров процесса на единой диаграмме. Однако во время внедрения мы столкнулись с тем, что трудно применять строгие правила, учитывающие чувствительность, при построении непрерывных измерений. Поэтому, если мы хотим интерпретировать контрольные диаграммы с помощью строгих правил, возможно, было бы лучше строить средние значения вместо непрерывных измерений. Построение среднего значения параметра процесса на каждом этапе процесса приводит к получению только одной точки данных за один цикл стерилизации на каждом этапе процесса.
Это намного меньше по сравнению с измерениями, которые мы проводим за цикл стерилизации, когда мы проводим непрерывные измерения. Чтобы решить проблему отсутствия высоких и низких пиков при построении средних значений, мы можем рассчитать диапазон технологических параметров на каждом этапе процесса и отобразить этот диапазон в виде отдельного значения на отдельной контрольной диаграмме. Когда диапазон на каком-либо этапе процесса выходит из-под контроля, возникает либо низкий, либо высокий пик, либо и то, и другое вместе. Применяя описанную процедуру, мы получаем контрольные диаграммы, подобные представленным на рисунке 7.2. Поскольку эксперты по технологическим процессам, участвовавшие в проекте, изначально предпочитали строить непрерывные измерения, а построение средних значений требует затрат времени специалиста по обработке данных, мы не использовали средние значения и диапазоны на панели управления PMC.
Однако мы считаем, что построение средних значений и диапазонов — хороший вариант, если мы хотим получить более четкие контрольные диаграммы. Еще одним предметом обсуждения являются критические параметры процесса, которые не претерпели существенных изменений в ходе валидации метода мониторинга и контроля. При валидации нашего метода мы столкнулись со значительными изменениями времени подготовки, среднего расхода на этапе подготовки и расхода во время стерилизации. Мы не наблюдали существенных изменений в остальных критических параметрах процесса, поскольку у нас не было информации о других событиях, связанных с критическими параметрами процесса, кроме инцидента с автоклавом v14 и снижения летальности для автоклава v15. Это не означает, что мониторинг и управление критическими параметрами процесса, которые не претерпели существенных изменений во время валидации метода, менее важны. Отсутствие существенных изменений просто указывает на то, что нарушения безопасности пищевых продуктов, вызванные значительными отклонениями в критических параметрах процесса, происходят редко. Чтобы предотвратить нарушения безопасности пищевых продуктов в будущем, важно отслеживать и контролировать все критические параметры процесса. Например, когда в будущем произойдет событие, связанное с утечкой в одном из сосудов, мы, возможно, увидим только значительные изменения уровня воды, но не изменения расхода. В этом случае важно, чтобы мы также отслеживали и контролировали уровень воды, даже если во время проверки нашего метода мы не заметили существенного изменения уровня воды.