Abbott Laboratories в Зволле производит лечебное питание, состоящее как из порошков, так и из жидких продуктов. Важным технологическим этапом производства жидких продуктов Abbott является процесс стерилизации. В ходе наших исследований мы изучаем наилучший способ мониторинга и контроля критических технологических параметров процесса стерилизации. Мы отвечаем на следующий основной исследовательский вопрос: каков наилучший способ мониторинга и управления важнейшими технологическими параметрами на линии по производству реторт-пакетов Abbott Zwolle?
Мы отвечаем на основной исследовательский вопрос, отвечая на несколько дополнительных вопросов. Сначала мы анализируем текущую ситуацию на линии по производству реторт-пакетов. Затем мы проводим обзор литературы по мониторингу и управлению технологическими процессами, чтобы найти пути улучшения текущей ситуации. После проведения обзора литературы мы определяем наилучший способ для Abbott отслеживать и контролировать свои критические параметры процесса, включая план действий на случай выхода из-под контроля. На основе нашего исследования мы делаем следующие выводы:
1. Текущая ситуация В текущей ситуации мы приходим к выводу, что мы точно не знаем, какие параметры процесса влияют на стерильность продуктов. Кроме того, мы приходим к выводу, что некоторые параметры процесса защищены сигнализацией, в то время как другие — нет. Сигналы тревоги, которые присутствуют в текущей ситуации, основаны на предыдущих проверках и технических характеристиках продукта. Не используется инструмент, который помогает своевременно выявлять отклонения в процессе стерилизации на основе статистических данных или изменчивости процесса.
2. Выбор критических технологических параметров Мы определяем технологические параметры, которые влияют на стерильность продуктов, с помощью анализа режимов и последствий сбоев. В консультации со специалистами по технологическим процессам мы определяем способ измерения каждого критического технологического параметра. В таблице ниже мы обобщаем наши выводы относительно выбора критических технологических параметров и способа их измерения на каждом этапе процесса стерилизации.
3. Выбор метода мониторинга и управления критическими параметрами процесса Лучшим способом мониторинга и управления критическими параметрами процесса на линии по производству реторт-пакетов является использование контрольной карты для отдельных лиц с ограничениями по контролю шести сигм для каждого критического параметра процесса. Чтобы мы могли своевременно выявлять изменения в технологическом процессе, специалисты по технологическим процессам на линии по производству реторт-пакетов ежедневно анализируют контрольные карты. Когда критический параметр процесса выходит из-под контроля, специалисты по технологическим процессам отвечают за принятие необходимых превентивных мер. Определение правильных превентивных мер должно осуществляться с помощью плана действий на случай выхода из-под контроля, в котором указано, кто и каким образом должен действовать, когда параметр процесса выходит из-под контроля. В следующей таблице мы обобщаем план действий на случай выхода из-под контроля.
4. Ценность метода мониторинга и контроля Ценность метода мониторинга и контроля процессов заключается в снижении рисков для безопасности пищевых продуктов и постоянном совершенствовании производственного процесса. С помощью нашего решения мы обнаруживаем значительные изменения в процессе в течение дня, что намного короче по сравнению с предыдущей ситуацией. По нашим оценкам, мониторинг и управление технологическим процессом экономит инженеру-технологу до 8 часов в неделю и увеличивает производительность линии по производству реторт-пакетов на 4 часа в неделю. Затраты в основном связаны с оценкой контрольных карт и выполнением профилактических мероприятий. Оценка контрольных карт занимает примерно 1 час в неделю. Пересчет контрольных пределов для всех параметров процесса занимает примерно 8 часов.
Основываясь на результатах нашего исследования, мы рекомендуем:
1. Выполнение рекомендаций по дальнейшему внедрению
В ходе нашего исследования мы внедрили большую часть решения для мониторинга и управления технологическими процессами. Для достижения устойчивого внедрения мы рекомендуем добавить остальные критические параметры процесса на панель мониторинга и контроля процессов, а также документировать действия по мониторингу и контролю процессов в системе менеджмента качества Abbott.
2. Альтернативные варианты мониторинга и контроля
Мы рекомендуем использовать идеальную кривую для мониторинга и контроля процессов, когда это станет возможным в будущем. Кривая предоставляет нам всю необходимую информацию и сокращает количество контрольных диаграмм, которые нам необходимо оценить. Кроме того, в настоящее время мы не рекомендуем использовать графики экспоненциального взвешивания или кумулятивной суммы для мониторинга процесса из-за увеличения числа аварийных сигналов и ненужной сложности мониторинга процесса.
3. Технические ограничения
Мы рекомендуем провести дополнительные исследования, чтобы определить точную взаимосвязь между критическими параметрами процесса и стерильностью продуктов. Технические ограничения могут использоваться вместе с контрольными ограничениями для определения того, насколько хорошо технологический процесс позволяет получать продукты, соответствующие техническим требованиям.
Компания Abbott Laboratories была основана в 1888 году доктором Дж. Уоллес К. Эббот. В настоящее время Abbott является одной из крупнейших в мире компаний в сфере здравоохранения. Компания Abbott разрабатывает, производит и продает продукты, которые используются в сфере здравоохранения по всему миру. Продукцию можно разделить на категории: медицинское диагностическое оборудование, медицинские приборы, пищевые продукты и фармацевтические препараты. В компании Abbott работает около 75 000 сотрудников по всему миру, и она представлена более чем в 150 странах.
Abbott Laboratories в Зволле — одно из производственных предприятий, где производится лечебное питание. Питание состоит из порошка Similac (детское питание) и жидких продуктов для пациентов больниц, домов престарелых или пациентов, которым требуется дополнительное питание в домашних условиях (см. рисунок 1.1). Всего на заводе в Зволле работает около 450 сотрудников. Продукция продается более чем в 70 странах, в основном в Европе, Азии и Южной Америке. Производственные линии работают в дневную и ночную смены, а некоторые линии работают даже 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
Производственный процесс в Зволле начинается с поступления таких товаров, как ингредиенты и упаковочные материалы. Ингредиенты проверяются на качество и маркируются для обеспечения прослеживаемости. Отсюда продукты поступают в технологический цех (см. рис. 1.2 и 1.3), где из ингредиентов готовятся различные виды полуфабрикатов. На этом этапе производства все продукты остаются жидкими.
Часть жидких полуфабрикатов, поступающих из цеха переработки, продается в виде порошка. В сушильной камере жидкий продукт высушивается путем продувки жидкости горячим воздухом в распылительной сушилке. После процесса сушки в порошок добавляют различные ингредиенты, например ароматизаторы. Затем порошкообразные продукты упаковываются. Для защиты порошка от воздействия кислорода воздух внутри упаковки заменяется смесью инертных газов. Помимо порошкообразных продуктов, компания Abbott также продает жидкие продукты. Жидкие продукты могут быть упакованы двумя различными способами.
Один из способов — наполнить жидкостью банку или бутылку и герметично закрыть ее. Банки и бутылки нагреваются в автоклаве для уничтожения бактерий и стерилизации продукта. Это делается для увеличения срока годности. Другой способ упаковки жидкостей заключается в раздельной стерилизации упаковочного материала и жидкости и заполнении упаковочного материала жидкостью в стерильных условиях. После производства жидкие и порошкообразные продукты укладываются на поддоны и подготавливаются к отправке. Из района проведения экспедиции продукция отправляется на склад в Бреде.
Продукция остается там до тех пор, пока не будут проверены образцы продукции на качество. Как только проверка качества завершена, продукция выпускается и больше не находится в ведении Abbott Zwolle. Проект реализуется в отделе совершенствования операционной деятельности (OPEX). OPEX отвечает за оптимизацию потока создания материальных ценностей, обучение, развитие и культуру в компании. Многие проекты по совершенствованию координируются в этом отделе. Важным аспектом, на котором фокусируется OPEX, являются угрозы безопасности пищевых продуктов, что является темой магистерской диссертации. Угрозы безопасности пищевых продуктов представляют потенциальную опасность для здоровья клиентов Abbott в связи с употреблением продуктов Abbott, и их необходимо максимально предотвращать. В отделе работает в общей сложности около 15 сотрудников.
Ответное событие
Продукты в банках емкостью 250 мл стерилизуются с помощью трех автоклавов. В процессе производства измеряются различные технологические параметры, в том числе время, необходимое для разогрева реторт-пакетов. В начале сентября 2017 года оператор обнаружил, что время подготовки (разогрева автоклава) стерилизационной загрузки в один из автоклавов превысило ожидаемый лимит времени. Проверка подтвердила, что превышение времени подъема было вызвано тем, что три (частично) впускных клапана реторт-пакетов были заблокированы. Клапаны были заблокированы отложениями, скопившимися на клапанах и трубах. Это повлияло на распределение потока горячей воды, циркулирующей по технологическому сосуду-реторте.
Изменение распределения потока повлияло на передачу энергии и, следовательно, на продолжительность цикла стерилизации. Это привело к тому, что продукция не соответствовала стандартам безопасности пищевых продуктов Abbott (коммерческим), поскольку некоторые продукты не были должным образом стерилизованы. Это серьезная проблема, поскольку продукты должны выдерживать солнечные часы и высокие температуры во время транспортировки и не должны испортиться до истечения срока годности. После анализа исторических данных выяснилось, что изменение структуры потоков началось с мая 2017 года. Несколько партий, на которые повлиял случай с автоклавом, пришлось выбросить, что привело к значительному ущербу.
Выявление проблемы
Чтобы убедиться, что события, подобные инциденту с автоклавом, не повторятся в будущем, была собрана команда для изучения первопричин в течение нескольких месяцев после события. В ходе расследования было выявлено множество причин. Кроме того, реализованы решения для устранения большинства из этих основных причин, чтобы гарантировать, что подобное событие не повторится в будущем. Были выявлены следующие основные причины:
1) Неправильная настройка клапанов В сентябре 2016 года возникли проблемы с распределением летальности в процессе обработки в автоклаве. Продукты внутри автоклава не нагревались до необходимой температуры для стерилизации в соответствии с требуемыми характеристиками. После инженерного исследования клапаны циркуляционных трубопроводов были отрегулированы (заглушены) для оптимизации распределения летального исхода. Неблагоприятные последствия изменения настроек клапанов неизвестны, но они привели к усилению коррозии внутри трубопровода автоклава. Поиск решения этой проблемы уже ведется путем изменения настроек клапанов и обеспечения передачи знаний путем ротации рабочих мест между операторами и инженерами.
2) Отсутствие профилактического обслуживания во время исследования в течение нескольких месяцев после инцидента с автоклавом, когда в трубопроводах автоклава были обнаружены отложения. Поскольку профилактическое обслуживание трубопроводов не проводилось, внутри них могли скапливаться отложения. Чтобы предотвратить повторение подобной проблемы, инженеры теперь периодически демонтируют трубы для проведения профилактического обслуживания и проверки на наличие отложений.
3) Параметры процесса плохо контролируются.
Из исторических данных о потоке внутри автоклава инженеры-технологи выяснили, что с мая 2017 года поток изменился. Одна из причин, по которой технологический параметр потока не контролировался должным образом, заключается в том, что не было известно, влияет ли этот параметр на безопасность пищевых продуктов. Кроме того, не было известно, когда параметр вышел из-под контроля или кто должен был воздействовать на этот параметр. В текущем процессе управления отсутствует инструмент для статистического отображения того, когда параметры процесса выходят из-под контроля. С помощью этого инструмента следует выявлять и предотвращать такие события, как случай с автоклавом, которые приводят к непреднамеренным изменениям параметров процесса.
Событиями, которые приводят к изменениям параметров процесса, могут быть, например, отложения в трубопроводах машины, утечки, механические поломки или неправильные настройки машины. По словам Х. Хееркенс (Heerkens, 2018) мы можем идентифицировать проблему (фаза 1 MPSM), выяснив исходную проблему, контекст проблемы, кластер проблем и основную проблему. Исходной проблемой здесь является угроза безопасности пищевых продуктов. Контекст проблемы описывается тремя основными причинами, указанными выше. Чтобы выяснить, в чем заключается основная проблема. Из кластера проблем мы можем видеть, что угрозы безопасности пищевых продуктов являются исходной проблемой. Если мы вернемся к причинно-следственной цепочке, то придем к причинам возникновения проблемы. В группе проблем мы видим две причины, которые выделены зеленым цветом. Решения для этих причин в настоящее время разрабатываются и выходят за рамки данного проекта. Основная проблема, связанная с недостаточным контролем параметров процесса, выделена красным цветом. Это основная проблема данной магистерской диссертации.
Подход Кутхилла
На другом производственном предприятии Abbott в Кутехилле, Ирландия, был реализован аналогичный проект, целью которого было своевременное реагирование на изменения в технологическом процессе. На производственном предприятии в Кутехилле руководители проекта запустили пилотный проект по мониторингу процесса на единой производственной линии. Причина реализации проекта заключалась в том, что производственная линия производила слишком много отходов из-за некачественной работы, а параметры процесса не измерялись и не контролировались. Руководители проекта составили карту процессов, источников данных и проверок качества производственной линии и выявили источники вариабельности и пробелы в понимании данных. После измерения источников вариабельности они определили коренные причины возникновения вариаций. Основные причины были устранены с помощью инструментов статистического управления технологическими процессами, что привело к сокращению брака на 21,6%.
План исследования
В этом разделе мы сначала определим наш основной исследовательский вопрос. Чтобы помочь ответить на наш основной исследовательский вопрос, мы определяем дополнительные вопросы в подразделе 1.4.1. Далее, мы определяем исследовательский подход в подразделе 1.4.2. Целью проекта в Кутхилле было улучшение качества продуктов, в то время как в Зволле хотят предотвратить будущие угрозы безопасности пищевых продуктов. Таким образом, ситуация в Зволле несколько отличается от ситуации в Кутехилле из-за другой стартовой проблемы и других продуктов и процессов. Тем не менее, Zwolle, возможно, все еще сможет извлечь уроки из подхода, используемого в Cootehill, к управлению параметрами своего процесса. Проблема Zwolle, однако, заключается в том, что они точно не знают, как это сделать оптимальным образом. Мы формулируем следующий основной исследовательский вопрос, на который необходимо ответить, чтобы решить проблему.
Исследовательские вопросы
Чтобы ответить на главный исследовательский вопрос, нам сначала нужно выяснить, какова текущая ситуация на линии по производству реторт-пакетов. Если в будущем потребуется по-другому регулировать параметры процесса, важно выяснить, как это делается в настоящее время. Поэтому первый вопрос, на который мы ответим, заключается в следующем:
1.Как в настоящее время контролируются производственные процессы на линии по производству реторт-пакетов? Чтобы ответить на этот вопрос, нам нужно выяснить, как выглядит текущий технологический процесс, что в настоящее время измеряется в ходе производственного процесса и как в настоящее время контролируются параметры процесса. Поэтому мы ответим на следующие дополнительные вопросы: 1а. Как выглядит текущий производственный процесс на линии по производству реторт-пакетов? 1б. Что в настоящее время измеряется в отношении продукта и процесса производства реторт-пакетов? 1с. Как в настоящее время контролируются параметры процесса? Как только мы узнаем, как выглядит текущая ситуация, нам нужно собрать информацию о мониторинге и управлении процессом. Чтобы найти решение, подходящее для Abbott, нам нужно найти способы мониторинга и контроля параметров процесса.
Здесь мы отвечаем на вопрос: 2. Что говорится в литературе о мониторинге и управлении технологическими процессами? Из обзора литературы мы получаем множество решений проблемы. Однако, прежде чем выбрать какое-либо решение, нам сначала нужно знать, какие параметры процесса мы хотим отслеживать и контролировать. Мы делаем это, выясняя, какие параметры процесса влияют на стерильность продуктов. Кроме того, нам нужно знать, как мы хотим измерить эти параметры процесса.
Мы отвечаем на следующий исследовательский вопрос: 3. Как мы измеряем критические параметры процесса? Критические технологические параметры — это те технологические параметры, которые влияют на стерильность продуктов. Чтобы ответить на исследовательский вопрос 3, нам необходимо знать, каковы критические технологические параметры линии по производству реторт-пакетов. Следующим этапом является определение того, как измерять каждый отдельный критический технологический параметр. Поскольку способ измерения критических параметров процесса подталкивает нас к поиску решения, важно, чтобы мы сначала оценили требования и пожелания Abbott, связанные с мониторингом и контролем параметров их процесса. Поэтому мы ответим на следующие дополнительные вопросы: 3a. Каковы критические параметры процесса на линии по производству реторт-пакетов? 3b. Каковы требования и пожелания компании Abbott к мониторингу и управлению технологическими параметрами? 3c. Как мы должны измерять каждый критический параметр процесса? На данном этапе исследования мы знаем, какова текущая ситуация на линии по производству реторт-пакетов, мы знакомы с различными методами мониторинга и управления технологическими параметрами, и мы знаем, как измерить каждый критический технологический параметр на линии по производству реторт-пакетов. Следующим шагом является выбор решения проблемы.
Мы делаем это, отвечая на следующий вопрос: 4. Каким образом компания Abbott наилучшим образом отслеживает и контролирует важнейшие технологические параметры линии по производству реторт-пакетов?
Последнее, что нам нужно знать, если мы хотим ответить на главный исследовательский вопрос, — это кто должен действовать, когда и каким образом, если критические параметры процесса выйдут из-под контроля: 5. Кто и каким образом должен действовать, если критические параметры процесса выйдут из-под контроля?
Исследовательский подход
Мы планируем путь к решению исследовательских вопросов с помощью этапа планирования решения MPSM, описанного Х. Хееркенсом (Heerkens, 2018). Для каждого дополнительного вопроса мы указываем то, что необходимо знать о вопросах или о выборе, который делается в отношении объема вопросов. 1а. Как выглядит текущий производственный процесс на линии по производству реторт-пакетов? — Ознакомьтесь с имеющимися документами (первоисточниками Abbott), описывающими производственный процесс. — За операторами наблюдают и опрашивают их, чтобы получить четкое представление о том, что они делают и как выглядит процесс. 1b. Что в настоящее время измеряется в отношении продукта и процесса производства реторт-пакетов?
Ознакомление с имеющимися документами (первоисточниками Abbott), описывающими производственный процесс. — Проводятся собеседования с операторами, инженерами-технологами, специалистами по качеству и другими заинтересованными сторонами для объяснения проводимых измерений. 1с. Как в настоящее время контролируются параметры процесса? — Операторы и другие заинтересованные стороны проходят собеседование, чтобы получить представление о существующих способах контроля параметров процесса. После ответов на первые дополнительные вопросы становится понятной текущая ситуация на производственной линии. Конечными результатами этой части исследования являются отчет о текущей ситуации, включая технологические схемы производственного процесса и связанные с ними измерения, а также описание существующих способов контроля параметров процесса.
2. Что говорится в литературе о мониторинге и управлении технологическими процессами? — Чтобы ответить на этот вопрос, мы изучаем литературу по мониторингу и управлению процессами. Мы используем структурированный подход для определения исходного материала для исследования. Критерии включения и исключения используются для определения границ исследования, а ведущие журналы и книги — для поиска соответствующих статей. От соответствующих статей мы переходим к цитированию, чтобы определить предыдущие статьи, которые мы хотим рассмотреть, и продвигаемся вперед, используя web of science. — Мы также используем первоисточники с других сайтов Abbott для разработки решений. Например, мы изучаем доступные документы проекта по управлению технологическими параметрами на производственном предприятии в Кутехилле.
Кроме того, руководитель проекта и другие заинтересованные стороны этого проекта могут задать вопросы об их подходе. Ответив на эти дополнительные вопросы, мы получим представление о различных способах контроля параметров процесса (например, о типе контрольных карт, различных способах определения пределов контроля и других возможных вариантах). Результатом этой части исследования является обзор соответствующей литературы и методов, используемых другими производственными предприятиями для контроля параметров процесса. 3а. Каковы критические параметры процесса на линии по производству реторт-пакетов? — Мы проводим анализ режимов отказов и их последствий совместно с технологическими экспертами, чтобы определить критические параметры процесса.
На этом этапе мы консультируемся с руководителями проектов по повышению операционной эффективности, инженерами-технологами, инженерами по автоматизации, инженерами по качеству и операторами. 3b. Каковы требования и пожелания компании Abbott в отношении контроля параметров процесса? — Мы отвечаем на этот вопрос, используя полуструктурированное интервью (Cooper & Schindler, 2008), чтобы узнать требования и пожелания соответствующих заинтересованных сторон. 3c. Как мы должны измерять каждый критический параметр процесса? — Мы отвечаем на этот вопрос, оценивая критические параметры процесса, определенные в разделе 3а, совместно с инженером-технологом и инженером по автоматизации. Инженеры-технологи и инженеры по автоматизации являются экспертами в области процесса стерилизации и связанных с ним измерений. Результатом этой части исследования является список критических параметров процесса, включая тип используемых нами измерений. Вместе с информацией, полученной в результате ответов на вопросы предыдущего исследования, мы можем принять решение о методе мониторинга и управления, который мы хотим использовать.
4. Какой метод мы выбираем для мониторинга и управления критическими параметрами процесса? — Из обзора литературы (исследовательский вопрос 2) мы разработали несколько методов мониторинга и управления критическими параметрами процесса. Сопоставляя плюсы и минусы каждого метода с требованиями и пожеланиями Abbott, мы решаем, какой метод мониторинга и контроля критических параметров процесса является наилучшим. — Вероятно, метод, который мы выбираем для мониторинга и контроля процесса, зависит от того, как мы измеряем параметры процесса.
Следовательно, информация из вопроса 3 исследования повлияет на метод, который мы выберем для мониторинга и управления параметрами процесса. Результатом этой части исследования является окончательное решение в отношении подхода, который мы используем в Abbott. Мы пишем отчет о том, как бы мы применили выбранный подход на линии по производству реторт-пакетов. 5. Кто и каким образом должен действовать, если критические параметры процесса выйдут из-под контроля? — Проводятся собеседования с операторами, инженером по совершенствованию производства (ответственным за оптимизацию производственных линий) и руководителем передового звена (руководителем группы, работающей на нескольких производственных линиях), чтобы определить наилучший способ устранения неконтролируемых параметров процесса.
Ответ на исследовательский вопрос 1с предназначен для проверки того, нуждается ли текущий способ работы в корректировке, и если да, то каким образом. После ответа на этот вопрос мы пишем план внедрения, чтобы гарантировать, что выбранный метод может быть внедрен на производственной линии. Результатом последней части исследования является план действий, которые необходимо предпринять в случае, если критические параметры процесса выйдут из-под контроля. 1.5 Краткое содержание отчета Оставшаяся часть этого исследования организована следующим образом. В главе 2 мы ответим на исследовательские вопросы 1а, 1в и 1с, объяснив текущую ситуацию на линии по производству реторт-пакетов. Далее, в главе 3, мы ответим на исследовательский вопрос 2, проанализировав литературу, касающуюся мониторинга и управления технологическими процессами. В главе 4 мы ответим на исследовательские вопросы 3a, 3b и 3c, определив критические параметры процесса, требования и пожелания Abbott и объяснив, как мы измеряем каждый критический параметр процесса. В главе 5 мы ответим на исследовательский вопрос 4, выбрав наилучший метод мониторинга и управления критическими параметрами процесса. Затем, в главе 6, мы ответим на исследовательский вопрос 5, определив план действий в случае выхода параметров процесса из-под контроля. Наконец, в главе 7 мы завершаем отчет кратким изложением выводов и рекомендаций.