В этой главе мы рассмотрим литературу, касающуюся мониторинга и управления процессами. В разделе 3.1 мы начнем с метода систематической оценки рисков, который называется анализом режимов и последствий сбоев (FMEA). Затем, в разделе 3.2, мы дадим введение в мониторинг и управление процессами. В разделе 3.3 мы переходим к объяснению вероятностных и определяемых причин вариаций, за которыми следует статистическая основа контрольных карт в разделе 3.4. В разделе 3.5 мы объясняем допущение о нормальном распределении данных, за которым следуют правила повышения чувствительности в разделе 3.6. В разделе 3.7 описывается средняя продолжительность выполнения контрольной карты, за которой следует сбор выборочных данных в соответствии с концепцией рациональной подгруппы в разделе 3.8. Далее, в разделе 3.9, мы описываем этапы применения контрольной карты, за которыми следуют различные типы контрольных карт в разделе 3.10. В разделе 3.11 показано, какой метод мы используем, если данные не соответствуют нормальному распределению. Наконец, мы завершаем главу выводами из раздела 3.12.
Анализ характера сбоя и последствий
Для определения критических технологических параметров, влияющих на стерильность продуктов, необходим системный подход. Процедура FMEA предусматривает систематическую оценку риска выхода из строя определенного оборудования. Эта процедура должна выполняться экспертами, которые хорошо знакомы с оцениваемым оборудованием. В своей статье Брааксма (Braaksma, 2012) показывает, что существует множество способов проведения FMEA, поскольку он ищет различные варианты применения FMEA в отношении стратегий профилактического обслуживания. Однако, поскольку FMEA представляет собой систематический подход к выявлению рисков, он также может использоваться как систематический способ определения критических технологических параметров, которые могут представлять опасность для процесса стерилизации.
Большим преимуществом FMEA является то, что она широко используется сотрудниками Abbott и они знакомы с процедурой. Во время выполнения FMEA участники оценивают, каким образом установка или оборудование может не выполнять свои функции по назначению. FMEA начинается с определения области применения оцениваемой установки или станка. Как только все согласятся с областью применения, мы начинаем анализ с определения различных типов отказов на каждом этапе технологического процесса. Тип отказа — это все, что может выйти из строя во время технологического процесса, например, конвейерная система, которая заклинивает при работе производственной линии на полной скорости.
Во время определения режимов сбоя эксперты по технологическим процессам проводят мозговой штурм по поводу всего, что может привести к сбою в рамках определенной области. Для каждого режима сбоя эксперты определяют риск, связанный с этим режимом сбоя. Эффект риска описывает воздействие на продукт или процесс в случае возникновения сбоя. В примере с заклинившей конвейерной системой следствием риска может быть снижение эффективности линии. Затем для каждого вида отказа мы определяем потенциальные причины отказа. Перечисляются все существующие превентивные меры контроля, которые снижают вероятность возникновения рисков. Наконец, эксперты оценивают влияние каждого вида неисправности на конечного пользователя, оценивая вероятность и серьезность сбоя. В конце FMEA мы определяем любой параметр процесса, который влияет на стерильность продукта, как критический параметр процесса.
Мониторинг и управление процессом
Существуют различные способы применения мониторинга и управления технологическими процессами (PMC) к производственному процессу. Аналогично текущей ситуации в Abbott, можно управлять процессом с помощью ограничений спецификации. Как указывалось ранее, ограничения спецификации — это пределы, в пределах которых должен работать процесс для выполнения требований заказчика. Другим способом управления производственными процессами является применение статистики для выявления изменчивости процессов. Этот метод управления производственными процессами обычно называется статистическим контролем процессов (SPC).
Монтгомери (Montgomery, 2009) утверждает, что для того, чтобы продукт соответствовал ожиданиям потребителей или превосходил их, как правило, он должен производиться с помощью стабильного или воспроизводимого процесса. Технологический процесс должен быть способен работать с небольшими отклонениями от заданных или номинальных значений качественных характеристик продукта. Наиболее совершенным инструментом, позволяющим отслеживать отклонения от заданных значений, является контрольная карта. Контрольные карты используются для мониторинга переменных процесса. Диаграммы используются для визуализации переменных процесса и могут быть полезны для контроля технологических параметров и уменьшения отклонений в производственных процессах.
Вероятностные и определяемые причины отклонений
Монтгомери утверждает, что вариации в процессе можно разделить на две категории, а именно на вероятностные и определяемые причины вариаций. Вероятностные причины вариаций присущи процессу. Процесс, который испытывает только вероятностные причины вариаций, называется процессом статистического контроля. Возможные причины отклонений обычно связаны с неправильной настройкой или управлением оборудованием, ошибками оператора или бракованным сырьем. Примером возможной причины отклонений является отложение в трубопроводе ретортной машины, которое было обнаружено после процесса ретортирования. Компания SPC уделяет особое внимание устранению возможных причин отклонений, насколько это возможно, с помощью контрольных карт для мониторинга процесса и визуализации возможных причин отклонений.
Статистическая основа контрольных карт
Контрольная диаграмма — это графическое отображение процесса или характеристики качества с течением времени. Типичная контрольная диаграмма представлена на рисунке 3.1. Этот тип диаграмм также называется контрольной диаграммой Шухарта. Диаграмма содержит информацию об измеряемой характеристике. Измеряемая характеристика, которую мы строим, может быть любой, которую мы хотим отслеживать. Например, мы можем взять выборку из 8 циклов стерилизации и построить график средней температуры во время этих циклов стерилизации в одной точке данных. Затем, если завершатся еще 8 циклов стерилизации, мы построим график для следующей точки данных. Кроме того, мы можем выбрать график стандартного отклонения температуры за последние 8 циклов стерилизации или любую другую статистику, которую мы хотим отслеживать. Более подробную информацию о выборке данных можно найти в разделе 3.8. В следующем примере мы выбираем для каждой точки данных среднюю температуру за один цикл стерилизации.
Центральная линия на рисунке 3.1 показывает среднее значение всех точек данных, а границы контролируемого процесса обозначены верхним пределом контроля (UCL) и нижним пределом контроля (LCL). Если измеренные значения находятся в пределах двух контрольных значений, считается, что процесс находится под контролем, что означает, что существуют только вероятностные причины изменений. Контрольная таблица также может помочь определить, может ли процесс выйти из-под контроля. Измерения показывают неслучайное поведение, если мы можем распознать тренд, например, по нескольким последующим измерениям, превышающим среднее значение. Мы приводим пример распознавания тенденций в разделе 3.6.
В случае, если на графике показан вышедший из-под контроля процесс, требуется выполнить действие, чтобы снова привести процесс в контролируемое состояние. Необходимые действия должны быть предприняты в соответствии с планом действий по предотвращению выхода из-под контроля (OCAP), в котором указаны роли и обязанности задействованных сотрудников. Без четкого OCAP контрольные карты вряд ли станут полезным инструментом улучшения процессов. Обычно принято выражать контрольные пределы измерений на графике в виде среднего значения плюс и минус трехкратное стандартное отклонение. Выражение контрольных пределов в виде кратного стандартному отклонению оправдано из-за хороших результатов на практике и недостатка знаний о реальном распределении на практике (Montgomery, 2009).
Контрольные пределы в три сигмы с каждой стороны от среднего значения не следует путать с с философией шести сигм, разработанной Motorola в конце 1980-х годов. Философия Motorola «Шесть сигм» направлена на то, чтобы наши технические требования с точностью не менее чем на ± 6 сигм отклонялись от среднего значения, что означает, что мы производим всего 3,4 бракованных детали на миллион. Если мы проведем достаточное количество измерений, то в большинстве случаев мы можем использовать центральную предельную теорему (CLT), чтобы предположить, что среднее значение x распределено нормально. Количество измерений, которые мы проводим, зависит от того, насколько они отклоняются от нормального распределения. В CLT указано, что если у нас есть n независимых случайных величин со средним значением θ и стандартным отклонением θ (i = 1,…,n), сумма этих случайных величин приближается к нормальному распределению.
Приближение улучшается по мере увеличения n. В соответствии с CLT мы ожидаем, что 100(1 − ∞)% выборочных значений x будут находиться в диапазоне ? ± ??/2 ∗ ? √? , где ∞ и ∞ — среднее значение и стандартное отклонение соответственно. Значение n отражает объем выборки, а θ — вероятность того, что среднее значение выборки выходит за пределы диапазона ? ± ??/2 ∗ ? √? . Выражение θ/2 представляет собой так называемый z-балл. Мы можем найти требуемый z-балл для получения вероятности θ с помощью стандартной таблицы нормалей. Как указывалось ранее, при статистическом управлении процессами обычно выбирают значение z-балла, равное трем. Значение z-балла, равное трем, соответствует вероятности 0,0027, что выборочное среднее значение x выходит за пределы диапазона ? ± 3 ∗ ? √? . Справедливость предположения о том, что среднее значение x распределено нормально, можно проверить с помощью построения графика вероятности.
Предположение о нормальности
Как указывалось в предыдущем разделе, мы можем использовать CLT, чтобы предположить, что данные соответствуют нормальному распределению. Однако, если данные измерений сильно отличаются от нормы, мы можем сделать ложные выводы на основе расчетов контрольного предела. Это может произойти, например, если данные измерений имеют сильно смещенное вправо или влево распределение. Чтобы проверить, соответствуют ли измеренные данные нормальному распределению, мы можем воспользоваться графиком вероятности. Построение вероятностного графика — это графический метод, который проверяет, соответствуют ли выборочные данные гипотетическому распределению. Мы можем использовать P-P-графики вероятности, а также Q-Q-графики вероятности. Графики P-P сравнивают кумулятивные функции распределения двух распределений, в то время как графики Q-Q сравнивают квантили двух распределений. Мы предпочитаем график вероятности Q-Q графику вероятности Pp, поскольку график Q-Q лучше показывает отклонения в конце распределения по сравнению с графиком вероятности P-P. Процедура работает следующим образом.
Если у нас есть выборка размером n, мы упорядочиваем все наблюдения от малого к большому, так что наблюдение ?? ≤ ??+1 (j=1,…,n). Упорядоченные наблюдения сопоставляются с суммарной частотой (? — 0,5)/?. Если построенные значения приблизительно соответствуют прямой линии, то гипотетическое распределение адекватно описывает данные выборки. Построение графика вероятности может быть выполнено с помощью программного обеспечения Minitab. На рисунке 3.2 мы видим график вероятности, построенный с помощью Minitab. Мы можем сравнить значение p с уровнем значимости (обычно мы используем значение θ = 0,05), чтобы проверить, соответствуют ли данные нормальному распределению. Если значение p ≥ θ, как показано на рисунке 3.2, мы не можем отклонить нулевую гипотезу, равную 0 . Неспособность отклонить ?0 означает, что мы не можем сделать вывод о том, что данные не соответствуют нормальному распределению. При значении p ≤ ? мы отклоняем нулевую гипотезу ?0 и принимаем альтернативную гипотезу ?1 . Когда мы отклоняем ?0, мы делаем вывод, что данные не соответствуют нормальному распределению.
Средняя продолжительность пробега
Эффективность контрольной диаграммы может быть выражена в средней продолжительности выполнения (ARL) диаграммы. ARL показывает, сколько точек процесса, находящегося под контролем, может быть нанесено на график в среднем, прежде чем на контрольной диаграмме появится точка, выходящая из-под контроля. Для процесса in control вероятность того, что точка выйдет за пределы трех сигм, равна θ = 0,0027 (см. раздел 3.4). Таким образом, для контрольной диаграммы с тремя сигма-контрольными границами мы вычисляем ARL из ??? = 1 ? = 1 0.0027 ≈ 370 ??????. Это означает, что для контрольной диаграммы с тремя сигма-пределами контроля в среднем одна из 370 точек данных выходит из-под контроля, даже если процесс находится под контролем.
Это то, что мы называем ложной тревогой. Для процесса in control вероятность того, что точка выйдет за пределы двух сигм, равна θ = 0,0456. Таким образом, для контрольной диаграммы с двумя сигма-контрольными границами мы вычисляем ARL из ??? = 1 ? = 1 0.0456 ≈ 22 ??????. Мы видим, что контрольная таблица с контрольными пределами в 3 сигмы имеет лучшую производительность, так как эта контрольная таблица показывает меньше ложных срабатываний. Однако недостатком 3-сигмовой схемы контроля в этом случае является то, что для обнаружения неконтролируемой ситуации потребуется больше времени. При настройке пределов контроля важно оценить количество аварийных сигналов, которые мы хотим разрешить в процессе производства, и продолжительность смены, которую мы хотим обнаружить. ARL может быть полезен для сравнения производительности различных типов графиков.
Уточняющие правила
Помимо использования трех сигма-уровней в качестве пределов контроля, можно использовать и другие неконтролируемые правила. Нельсон (Nelson, 1984) обсуждает различные правила для повышения чувствительности контрольных карт. Повышающие чувствительность правила, такие как два сигма-уровня предупреждения, помогают быстрее обнаружить неконтролируемый процесс и могут быть очень полезны. Однако у этих правил есть недостаток, поскольку вероятность обнаружения неконтролируемой ситуации, когда процесс находится под контролем, возрастает при сужении пределов контроля. Обычно мы называем обнаружение неконтролируемой ситуации, когда процесс находится под контролем, ошибкой первого типа. Однако, благодаря использованию сенсибилизирующих правил, мы снижаем вероятность ошибки второго типа, которая заключается в вероятности того, что мы придем к выводу, что процесс находится под контролем, в то время как сам процесс вышел из-под контроля.
При установлении контрольных пределов существует компромисс между допустимыми погрешностями типа I и типа II. Как указано в разделе 1.3.3, на заводе Abbot’s Cootehill был реализован проект по управлению технологическими параметрами. В ходе этого проекта инженеры использовали правила повышения чувствительности, приведенные на рисунке 3.3 (рисунок взят из руководства Abbott по работе с PMC). Монтгомери называет первые четыре правила повышения осведомленности «Правилами Western Electric», которые также описаны в руководстве по статистическому контролю качества (Western Electric, 1956). При применении правил повышения чувствительности контрольная таблица делится на три зоны: A, B и C. Зона C представляет отклонения от среднего значения до ± ? (зеленая зона на рисунке 3.3), зона B — от ± ? до ± 2? (желтая зона на рисунке 3.3), а зона A — от от ± 2° до ± 3° (красная зона на рис. 3.3).
При применении правил повышения чувствительности каждый раз, когда нарушается правило повышения чувствительности, возникает особая причина изменчивости, и, таким образом, процесс выходит из-под контроля. Правила повышения чувствительности помогают интерпретировать и выявлять тенденции на контрольных диаграммах. Мы должны быть очень осторожны при применении повышающих чувствительность правил, поскольку они вызывают повышенное количество тревожных сигналов. Согласно данным Чампа и Вудалла (Champ & Woodall, 1987), при использовании правил Western Electric, ARL контрольной диаграммы уменьшается до 91,25 по сравнению с 370 при использовании только правила 1.
Рациональные подгруппы
Согласно Монтгомери, выборочные данные следует собирать, используя концепцию рациональной подгруппы. Концепция рациональной подгруппы гласит, что подгруппы должны быть выбраны таким образом, чтобы вероятность различий между подгруппами была максимальной, а вероятность различий внутри подгруппы — минимальной. В следующем примере мы представим производственное предприятие, производящее шурупы. Производственное предприятие работает в две производственные смены по 8 часов. Если мы решим контролировать толщину шурупов, мы можем отбирать по шурупу каждый час, пока не получим образец из ? = 16 шурупов. Затем мы наносим среднюю толщину 16 винтов в виде одной точки данных на контрольную диаграмму. В этом примере мы наносим одну точку на контрольную диаграмму каждый рабочий день.
Однако, поскольку 8 шурупов из образца собираются в течение одной смены, а остальные 8 шурупов — в течение следующей, любые различия между двумя сменами могут быть не обнаружены. Следовательно, временной порядок производства обычно является хорошей основой для рациональной подгруппировки. Временным порядком может быть, например, смена, в течение которой производятся продукты. В примере с винтовым заводом это означало бы использование выборки размером ? = 8 и нанесение точки данных на контрольную диаграмму для каждой производственной смены. В целом, для применения рациональной подгруппировки возможны два подхода.
При первом подходе мы отбираем образцы продуктов, произведенных как можно ближе друг к другу. Этот подход сводит к минимуму вероятность того, что можно установить причины различий в образце, и максимально увеличивает вероятность обнаружения возможных причин между образцами. Мы используем первый подход, если хотим обнаружить какие-либо сдвиги в процессе. При втором подходе мы отбираем образцы продукции, которые дают представление обо всех продуктах, произведенных с момента взятия последней пробы. Обычно мы используем этот подход, когда хотим принять решение о приемлемости всех продуктов, произведенных в течение текущего интервала отбора проб.
Этапы применения контрольной карты
Тип используемой нами диаграммы зависит от процесса, который мы измеряем, и цели использования диаграммы. Использование диаграммы включает в себя применение на этапах I и II, где каждый этап имеет свою собственную цель. На этапе I предполагается, что процесс еще не находится под контролем. На этапе I мы создаем контрольные диаграммы на основе выборок исторических данных, чтобы увидеть, были ли какие-либо точки данных, вышедшие из-под контроля. Причины, по которым эти точки данных вышли из-под контроля, оцениваются и корректируются, чтобы их можно было исключить в следующей контрольной диаграмме.
Мы пересчитываем среднее значение и контрольные пределы и строим новую контрольную диаграмму, чтобы увидеть состояние улучшенного процесса. Все точки данных, выходящие за пределы контрольных значений, оцениваются и снова улучшаются. Процедура повторяется до тех пор, пока не будет достигнуто состояние статистического контроля. Этап II начинается, когда мы достигаем состояния статистического контроля. На этом этапе мы добавляем каждое новое измерение в контрольную таблицу, чтобы увидеть, есть ли какие-либо отклонения в процессе.
Следует периодически пересматривать пределы контроля или вносить какие-либо изменения в процесс. Существует явная разница в целях между этапом I и этапом II, поскольку на этапе I основное внимание уделяется статистическому контролю процесса, а на этапе II основное внимание уделяется мониторингу процесса. На этапе I контрольные карты Шухарта наиболее полезны из-за простоты использования и их эффективности, в то время как на этапе II эти карты с меньшей вероятностью будут эффективны, поскольку они нечувствительны к небольшим и умеренным сдвигам в процессе (Montgomery, 2009). На этапе II другие контрольные схемы, отличные от схемы Шухарта, с большей вероятностью окажутся эффективными. Однако это зависит от величины изменения процесса, которое мы хотим обнаружить.
Типы контрольных карт
В этом разделе мы даем обзор различных типов контрольных карт и того, когда их следует использовать. Мы начинаем с традиционных контрольных диаграмм типа Шухарта, предложенных Уолтером А. Шухартом и описанных Монтегмери (Montgomery, 2009) в подразделе 3.10.1. Затем мы переходим к контрольным диаграммам этапа II, начиная с кумулятивной суммы (Cusum) в подразделе 3.10.2, за которыми следует экспоненциально взвешенная скользящая средняя (EWMA). графики приведены в подразделе 3.10.3.
Контрольные диаграммы Шухарта Контрольные диаграммы Шухарта делятся на две категории, а именно на контрольные диаграммы для переменных и контрольные диаграммы для атрибутов. Поскольку контрольные диаграммы для переменных наиболее применимы в данном исследовании, мы описываем только эти контрольные диаграммы. Контрольные диаграммы, используемые для мониторинга переменных, содержат измерения характеристик качества в числовой шкале. Для мониторинга процесса мы измеряем как среднее значение, так и изменчивость характеристик качества.
Чтобы пояснить приведенные выше формулы, мы покажем, как выполнять вычисления на примере. В таблице 3.2 мы видим 8 образцов (объем выборки 5) данных о температуре в процессе стерилизации. Сначала для каждого образца мы вычисляем среднее значение и стандартное отклонение. Затем, чтобы вычислить центральную линию для x-диаграммы, мы вычисляем среднее значение всех выборочных значений. Чтобы вычислить центральную линию s-диаграммы, мы вычисляем среднее значение всех стандартных отклонений выборки. Контрольные пределы определяются исходя из константы ?4 = 0,94, приведенной в Приложении III, и формул, приведенных в таблице 3.1. В таблице 3.3 и на рисунке 3.4 мы показываем расчеты контрольной диаграммы и диаграммы x и s соответственно. Одно замечание, которое мы должны сделать по поводу таблицы 3.3, заключается в том, что расчет для LCL приводит к отрицательному числу. Однако, поскольку стандартное отклонение не может быть отрицательным числом, мы устанавливаем LCL равным нулю.
Контрольные диаграммы Cusum
Контрольные диаграммы cumulative sum (Cusum) являются хорошей альтернативой оригинальным контрольным диаграммам Шухарта. Контрольные диаграммы Cusum наиболее эффективны для мониторинга процесса на этапе II, поскольку на них можно обнаружить меньшие сдвиги в среднем показателе процесса и его вариабельность. В статье о работе диаграммы Cusum Кошти (Koshti, 2011) утверждает, что диаграмма особенно эффективна при обнаружении небольших сдвигов процесса, составляющих 1,5 сигмы или менее. На рис. 3.5 и рис. 3.6 мы видим график из 30 точек данных, из которых первые 20 взяты из нормального распределения со средним значением 10 и стандартным отклонением 1. Последние 10 точек данных получены на основе нормального распределения со средним значением 11 и таким же стандартным отклонением. Контрольные пределы на рисунке 3.5 рассчитаны на основе всех 30 точек данных. Мы видим, что контрольная диаграмма Cusum показывает сдвиг в среднем значении процесса, в то время как контрольная диаграмма Shewhart не показывает никаких неконтролируемых точек.
Чтобы настроить диаграмму Cusum, мы определяем целевое среднее значение для процесса (?0 = 10 в предыдущем примере). Целевое среднее значение — это значение, в соответствии с которым мы хотим, чтобы наша характеристика процесса работала. Идея заключается в том, что, как только характеристика процесса отклоняется от заданной, диаграмма Cusum подает сигнал. Мы объясняем идею диаграммы Cusum с помощью предыдущего примера, в котором мы использовали выборку из 30 измерений. Поскольку мы используем выборку размером n = 1 (как обычно в контрольных таблицах фазы II применения), мы наносим каждое измерение на контрольную таблицу. Мы рассчитываем совокупную разницу от целевого среднего значения как ?? = ∑ (?? − ?0 ) ? ?=1 . Значение θ — это значение, которое мы отображаем на контрольной диаграмме. В уравнении для вычисления ?? , ?? — это среднее значение выборки ? ?ℎ . В случае , если размер выборки равен n = 1 (как в этом примере) , ?? равно наблюдению ?? . Если процесс стабилен, то значение ?? − ?0 близко к 0 (см. пример расчетов в таблице 3.4). Если среднее значение смещается в любую сторону от ?0, значение ?? увеличивается, и график CUSUM подает сигнал, показывая сдвиг вверх или вниз. Мы пока не можем определить рисунок 3.6 как контрольную диаграмму из-за отсутствия контрольных пределов.
Выводы по обзору литературы
Существует очень обширная литература, касающаяся статистического контроля процессов. Существует множество различных типов контрольных карт, доступных для мониторинга и управления процессом. Выбор в пользу использования конкретной контрольной диаграммы не всегда очевиден и зависит от цели, которую мы хотим достичь, и типа процесса или характеристики качества, которые мы отслеживаем. Кроме того, тип диаграммы, которую мы хотим использовать, зависит от этапа ее применения. В этом исследовании мы используем FMEA для определения технологических параметров, влияющих на стерильность продуктов. Как только мы узнаем критические технологические параметры, нам нужно выяснить, как их измерять и как отбирать пробы.
Кроме того, нам необходимо проверить, не нарушают ли данные измерений допущение о нормальности. После того, как мы проверили допущение о нормальности, нам нужно выяснить, на каком этапе применения контрольной карты мы находимся. Мы делаем это, анализируя исторические данные о критических параметрах процесса. Затем мы выбираем наилучший метод мониторинга и контроля критических параметров процесса. При выборе наилучшего метода нам необходимо указать, какие типы контрольных схем мы хотим использовать, а также какие пределы контроля и правила повышения чувствительности мы хотим применить. Это решение должно основываться на требованиях и пожеланиях Abbott, а также на распространении данных. Наконец, мы определяем план действий на случай выхода из-под контроля.