Когда мы определяем выборку данных, мы определяем, что мы будем наносить на контрольные диаграммы. В разделе 3.8 мы обсуждали подход к отбору образцов производимых продуктов как можно ближе друг к другу. Такой подход сводит к минимуму вероятность того, что можно установить причины изменений в образце, и увеличивает вероятность обнаружения таких же причин между образцами. Мы используем этот подход, когда хотим обнаружить какие-либо изменения в процессе. Однако применение рациональных подгрупп к процессу стерилизации будет означать, что мы берем образцы. Отбор проб может, например, означать, что мы вычисляем среднюю температуру на этапе стерилизации для ? = 10 циклов стерилизации, берем среднее значение по всем циклам стерилизации и наносим это среднее значение в виде одной точки данных на контрольную диаграмму. Однако, как объясняется в главе 4, мы непрерывно измеряем критические контрольные параметры на этапе процесса стерилизации.
Поскольку каждое измерение заносится в контрольную таблицу, мы не можем определить рациональные подгруппы в нашей выборке для параметров непрерывного процесса. Это связано с размером выборки ? = 1. Из-за размера выборки ? = 1 мы можем применять только отдельные контрольные диаграммы для параметров непрерывного процесса. Для индивидуальных измерений и средних измерений (из таблицы 4.5) можно использовать размер выборки ? > 1. Однако это не имеет смысла, поскольку в этом случае мы использовали бы выборки разного размера для мониторинга одного и того же процесса. Следовательно, также для индивидуальных измерений критических параметров процесса мы предпочитаем использовать контрольные таблицы для отдельных лиц.
Размер выборки — не единственное решение, которое мы принимаем при составлении рациональных подгрупп. При составлении рациональных подгрупп мы проводим различие между машинами (v14, v15 и v16), которые присутствуют на линии по производству реторт-пакетов. Машины работают независимо друг от друга и, следовательно, параметры процесса могут изменяться по-своему. Например, расход при стерилизации в автоклаве v15 обычно несколько выше, чем в автоклаве v16. Поскольку машины работают независимо, мы хотим использовать разные схемы управления для каждой машины. Если бы мы использовали объединенный набор данных по всем машинам для расчета наших пределов контроля, мы получили бы большую вариабельность и, следовательно, более широкие пределы контроля. Это является недостатком при статистическом управлении процессом, поскольку при слишком широких пределах контроля могут не обнаруживаться возможные причины изменений. Поэтому мы решили составить контрольные карты для каждой машины.
Еще один аспект, который мы должны учитывать при выборе способа отбора проб, — это различные типы рецептур, которые мы готовим. Для стерилизации различных видов продуктов используются разные рецепты. Настройки машины немного отличаются в зависимости от рецепта, который мы готовим. Для разных рецептов используется разное количество оборотов в минуту. Некоторые продукты готовятся со скоростью 18 оборотов в минуту (об/мин), в то время как другие — со скоростью 26 оборотов в минуту. Вращение оказывает большое влияние, например, на уровень воды и ее расход во время процесса стерилизации. На рисунке 5.1 мы показываем диаграмму распределения среднего уровня воды за период примерно в 4 месяца.
Каждая точка данных на диаграмме распределения представляет средний уровень воды на этапе процесса стерилизации за один цикл стерилизации. Большая разница в уровне воды между двумя скоростями вращения показывает, что лучше сгруппировать данные по скорости вращения. Если мы не сгруппируем данные по скорости вращения, мы увидим большие отклонения между циклами стерилизации, которые выполняются с разной скоростью вращения. Большие отклонения являются вероятностной изменчивостью, поскольку процесс, естественно, работает на двух скоростях вращения. Большая изменчивость, с которой мы сталкиваемся, когда не группируем данные по скорости вращения, затрудняет выявление каких-либо особых причин изменений из-за излишне широких пределов контроля. Поэтому, помимо группировки данных по станкам, мы решили также сгруппировать данные по скорости вращения.
Этап применения контрольной диаграммы
Поскольку мы решили использовать контрольные диаграммы для отдельных лиц, у нас есть несколько диаграмм, которые мы можем использовать для мониторинга. Например, мы можем использовать диаграмму I-MR, диаграмму Cusum или контрольную диаграмму EWMA. Диаграммы Cusum и EWMA — очень хорошие варианты, если мы хотим обнаружить небольшие сдвиги в процессе (например, 1,5 сигмы). Кроме того, диаграммы Cusum и EWMA очень нечувствительны к предположению о нормальности, в то время как диаграмма I-MR показывает очень плохую производительность, когда данные следуют ненормальному распределению. Однако, в случае, если наши данные не соответствуют нормальному распределению, мы можем использовать подход, описанный в разделе 3.11, для получения хорошего ARL. Таким образом, диаграмма I-MR также является хорошим вариантом для мониторинга процесса.
Одна из тем, которую мы обсуждали в главе 3, — это этапы применения контрольных диаграмм. На первом этапе применения мы создаем контрольные диаграммы на основе исторических данных, чтобы проверить, находится ли процесс под контролем. Контрольные диаграммы, используемые на первом этапе, наиболее полезны из-за их простоты использования и эффективности. В настоящее время компания Abbott только приступает к внедрению статистического контроля процессов в свой процесс. Поскольку диаграмма I-MR является единственной индивидуальной диаграммой, применяемой на этапе I, мы решили использовать диаграмму I-MR для мониторинга процессов. Это также соответствует требованиям и пожеланиям Abbott, в которых они заявляют, что им нужен инструмент, который был бы прост в использовании и внедрении. Поскольку контрольные карты Cusum и EWMA несколько сложнее для понимания и объяснения другим пользователям (например, конечным пользователям карт), предпочтительным вариантом для начала была бы контрольная карта I MR. На более позднем этапе статистического контроля процессов контрольные карты Cusum и EWMA также могут быть очень полезными вариантами. В главе 7 мы подробно рассмотрим контрольные карты второго этапа применения в рекомендациях.
Исходные данные
В этом разделе описывается сбор данных, которые мы используем. Во-первых, в подразделе 5.2.1 мы описываем исходные данные, которые мы используем для проверки предположения о нормальности и расчета контрольных пределов. Далее, в подразделе 5.2.2, мы объясним, как проверить достоверность наших данных.
Исходные данные для построения графика вероятности и контрольных пределов
Чтобы проверить, соответствуют ли критические параметры процесса нормальному распределению, мы анализируем исторические данные. Как поясняется в главе 3, Монтгомери утверждает, что нам требуется от 200 до 300 точек данных, чтобы создать начальные контрольные диаграммы и сделать выводы о распределении. Поэтому, проконсультировавшись с инженером-технологом, мы решили использовать образцы из 255 серий стерилизации, которые были произведены в период с 1 апреля по 9 мая. Из-за подгрупп мы используем несколько образцов, каждый из которых состоит из 255 циклов стерилизации. Мы группируем выборки циклов стерилизации по машинам и скорости вращения. Выборки циклов стерилизации исключают все тестовые прогоны, которые не использовались в производстве. Мы получаем данные с сервера Abbott с помощью так называемой «PI-DataLink», которая представляет собой надстройку для Excel. Для анализа критических параметров процесса на каждом этапе мы используем фильтр в канале передачи данных.
Метки данных представляют информацию из базы данных, которую мы хотим использовать. Например, метка “104260_TT003_PV” представляет температуру технологического сосуда машины retort v15. Другие метки с данными представляют собой заданное значение скорости вращения, номер партии и этап процесса стерилизации. В этом примере мы применяем фильтр для исключения тестовых запусков, фильтрации по скорости вращения и фильтрации по этапу процесса стерилизации (который является шагом 4). Мы используем начальное и конечное время для получения всех измерений между этими двумя датами.
Интервал выборки определяет, как часто мы проводим измерения. Это может быть, например, каждая секунда, минута или день между началом и окончанием стерилизации. Мы используем интервал выборки в две секунды, чтобы получить реалистичное представление о температуре во время стерилизации. Поскольку процесс стерилизации занимает 3 минуты и 20 секунд (± 2 секунды), мы получаем приблизительно 100 температурных данных за один цикл стерилизации. Таким образом, общий объем пробы составляет приблизительно (255 циклов стерилизации) * (100 измерений за цикл стерилизации) = 25 500 измерений температуры. Мы используем интервал выборки в две секунды, поскольку при использовании большего набора данных производительность надстройки PI-DataLink снижается. Кроме того, 100 точек измерения дают точное представление о температуре на каждом этапе процесса стерилизации, поэтому нам не требуются дополнительные измерения.
Описанная выше процедура описывает, как мы собираем исходные данные для непрерывных измерений. Мы используем аналогичные процедуры для сбора исходных данных для критических параметров процесса, которые мы измеряем с помощью единичных измерений, и критических параметров процесса, для которых мы используем средние измерения. На рисунке 5.2 мы видим температурную кривую процесса стерилизации, выделенную синим цветом, и стадию процесса, выделенную светло-синим цветом. Для получения исходных данных для отдельных измерений мы используем функцию «синхронизированные данные» в PI-Datalink, которая дает нам значение параметра процесса в определенный момент времени. Например, если нам нужна температура в начале следующего этапа процесса (шаг 3, выделен зеленым цветом), мы измеряем температуру в момент времени θ = 0 на рисунке 5.2. Если мы хотим узнать среднее значение параметра на этапе предварительного анализа, мы вычисляем среднее значение между точками θ = 0 и θ = 1 с помощью дополнительной функции PI-Datalink.
Проверка достоверности данных
Согласно Cooper & Schindler (2008), научные требования к проекту требуют, чтобы процесс измерения был надежным и достоверным. Достоверность — это степень, в которой мы измеряем то, что хотим измерить. Надежность измерительного прибора характеризует его надежность, т.е. степень, в которой измерительный прибор обеспечивает стабильные результаты. В нашем исследовании измерительные приборы, которые генерируют наши данные, состоят из датчиков, установленных внутри автоклавов. Компания Abbott разработала свои собственные процедуры для обеспечения надежных и достоверных измерений датчиками. Поскольку компания Abbott обладает многолетним опытом в валидации своих измерительных инструментов и поскольку у нас нет причин сомневаться в эффективности процедур валидации компании Abbott, мы оставляем проверку данных за рамками нашего исследования. Поэтому в данном исследовании мы используем данные, предоставленные нам программной системой Abbott OSI-PI.
Предположение о нормальности
Поскольку мы используем индивидуальные контрольные диаграммы, очень важно проверить предположение о нормальности наших данных. В случае, если данные приблизительно соответствуют нормальному распределению, самый простой способ рассчитать контрольные пределы — установить верхний и нижний контрольные пределы как ± 3% от среднего значения. Однако, как объяснялось в главе 3, когда данные не соответствуют нормальному распределению, мы имеем значительное снижение ARL и можем сделать ложные выводы, если установим контрольные пределы ± 3? от среднего значения. Поэтому мы проверяем предположение о нормальности с помощью графиков Q-Q вероятности. На рисунке 5.3 мы видим график вероятности изменения уровня воды в технологическом резервуаре в начале следующего этапа процесса. Поскольку у нас в общей сложности 255 циклов стерилизации, у нас также есть 255 точек измерения уровня воды в технологическом сосуде на начальном этапе процесса. Мы наносим точки данных на график с помощью процедуры, описанной в разделе 3.5. Точки располагаются вдоль прямой линии, что указывает на нормальное распределение данных. Кроме того, значение p, равное 0,151, говорит нам о том, что мы не можем сделать вывод о том, что данные не соответствуют нормальному распределению. На рисунке 5.4 мы показываем другой график вероятности. В данном случае мы отображаем данные об уровне воды во время стерилизации. На рисунке мы ясно видим, что результаты измерений не отображаются по прямой линии. Кроме того, p-значение на рис. 5.4 показывает, что мы отклоняем ?0 , что означает, что мы приходим к выводу, что данные не соответствуют нормальному распределению.
Для получения исходных данных по каждому критическому параметру процесса мы проверяем, соответствуют ли данные нормальному распределению. Мы используем графики вероятности для определения метода расчета наших контрольных пределов, который мы объясняем в следующем разделе. Мы суммируем результаты построения графиков вероятности в таблице 5.2. Мы видим, что для автоклавов v15 и v16 критические параметры процесса, которые мы рассчитываем в конце этапа процесса заполнения PV, приблизительно соответствуют нормальному распределению. Кроме того, средний расход и уровень воды на первом этапе технологического процесса примерно соответствуют нормальному распределению. Все остальные критические параметры процесса не подчиняются нормальному распределению.
Для автоклава v14 единственными параметрами, которые соответствуют нормальному распределению, являются температура в конце этапа процесса заполнения PV и средний расход во время подачи. Одно замечание, которое мы должны сделать по поводу таблицы 5.2, заключается в том, что автоклав v14 была снята с производства из-за инцидента с автоклавом. Мы не можем использовать те же базовые данные, поскольку v14 была в производстве всего несколько недель. Поэтому мы проводим проверку на нормальность и расчеты контрольных пределов с использованием имеющихся у нас данных, а именно с конца мая по начало июня. Еще одно замечание заключается в том, что мы не видим различия между рациональными подгруппами 18 и 26 оборотов в минуту. Совсем недавно инженеры-технологи выяснили, что рецепт с частотой вращения 26 оборотов в минуту имеет преимущество перед рецептом с частотой вращения 18 оборотов в минуту в отношении продолжительности цикла стерилизации. Поэтому компания Abbott решила изменить процесс стерилизации и готовить по каждому рецепту со скоростью вращения 26 оборотов в минуту. Это решение влияет на наше исследование, поскольку в будущем не будет использоваться рецепт с частотой вращения 18 оборотов в минуту. Именно по этой причине мы строим графики вероятности и вычисляем контрольные пределы только для рецепта с частотой вращения 26 оборотов в минуту.
Контрольные пределы
В этом разделе описана процедура расчета контрольных пределов. Мы описываем процедуру расчета контрольных пределов для критических параметров процесса, которые соответствуют нормальному распределению, в подразделе 5.4.1, за которой следует процедура расчета критических параметров процесса, которые не соответствуют нормальному распределению, в подразделе 5.4.2. В каждом подразделе мы суммируем контрольные пределы и описываем, как мы проверяем количество точек, выходящих за пределы контроля. этого мы можем ожидать, если внедрим контрольные схемы. Наконец, в подразделе 5.4.3 мы объясняем, как мы настраиваем контрольные карты.
Нормально распределенные данные
Одним из вариантов, который мы можем использовать для расчета контрольных пределов для нормально распределенных данных, является использование EDF, как описано в разделе 3.11. Мы можем использовать EDF, поскольку эта процедура работает для любого базового распределения. Однако недостатком использования EDF для расчета контрольных пределов является то, что процедура занимает больше времени по сравнению с вычислением контрольных пределов с помощью оценки дисперсии генеральной совокупности. В разделе 3.10.1 мы объяснили, что мы можем оценить дисперсию генеральной совокупности с помощью подвижных диапазонов выборки, если данные приблизительно соответствуют нормальному распределению. Это также процедура, которую используют такие программные инструменты, как Minitab (Minitab, 2018). Minitab ссылается на процедуру, описанную Хартером (Harter, 1960), который использует тот же подход, что и Монтгомери. Поскольку использование программного обеспечения для расчета контрольных пределов экономит много времени, мы предпочитаем использовать Minitab, а не EDF. В разделе 3.10.1 мы привели пример оценки дисперсии генеральной совокупности по стандартному отклонению выборки. Процедура оценки дисперсии популяции с помощью диапазона перемещения аналогична процедуре, описанной в разделе 3.10.1. Чтобы пояснить процедуру оценки дисперсии популяции с помощью скользящего диапазона, мы покажем пример оценки дисперсии популяции в зависимости от среднего уровня воды на этапе процесса расчета. Для расчета центральной линии и контрольных пределов для контрольной карты особей мы используем формулы из таблицы 5.3.
Мы используем процедуру расчета, описанную выше, для определения контрольных пределов для критических параметров процесса, которые приблизительно соответствуют нормальному распределению. В таблице 5.5 мы суммируем контрольные пределы для каждого автоклава и для каждого параметра процесса. Как описано в разделе 3.9, на первом этапе применения мы наносим исходные данные на контрольную карту, чтобы проверить стабильность каждого параметра процесса. Проверка стабильности параметров процесса важна, поскольку компания Abbott не хочет, чтобы контрольные карты генерировали избыточное количество аварийных сигналов/предупреждений на производстве. На рисунке 5.5 мы приводим пример контрольной диаграммы, на которой мы отображаем исходные данные о среднем уровне воды на этапе подготовки к работе (для автоклава v15). На контрольной диаграмме мы видим, что большую часть времени процесс находится в пределах контроля. Только три из 255 точек данных находятся за пределами контрольных пределов, что соответствует вероятности того, что точка данных попадет в пределы контроля шести сигм, равному ? = 252 255 ≈ 99%. Если мы сравним эту вероятность с общепринятой вероятностью ARL фазы II для процесса, находящегося под контролем (которую мы знаем из раздела 3.7, равно 99,73%), мы видим, что существует лишь незначительная разница в 99,73% − 99% = 0,73%. Поскольку мы все еще находимся на первом этапе применения SPC, незначительная разница имеет меньшее значение, поскольку на первом этапе мы фокусируемся на создании контрольных карт и приведении процесса в состояние статистического контроля. Кроме того, незначительная разница в вероятности ARL не приведет к переполнению аварийных сигналов при применении графиков в процессе производства на этапе I. Мы повторяем процедуру оценки стабильности для каждого параметра процесса, который приблизительно соответствует нормальному распределению.
Мы оцениваем графики вместе с инженером-технологом и инженером по совершенствованию производства, которые отвечают за работу с графиками (см. главу 6). Вместе мы приходим к выводу, что параметры процесса с нормальным распределением были достаточно стабильными в течение базового периода, чтобы применять графики в процессе производства.
Данные с ненормальным распределением
Из раздела 5.3 мы знаем, что продолжительность этапов нагрева и охлаждения, а также постоянно измеряемые критические параметры процесса не соответствуют нормальному распределению. Поэтому мы рассчитываем пределы регулирования для этих критических параметров процесса с помощью EDF. Мы кратко объяснили процедуру использования EDF для определения идеальной кривой в разделе 4.4.3. Для расчета пределов регулирования для ненормально распределенных параметров процесса мы используем тот же подход, что и для определения идеальной кривой. Единственное различие между расчетами идеальной кривой расхода и расчетами контрольного предела для критических параметров процесса с ненормальным распределением заключается в способе отбора данных. Поскольку мы уже объяснили методы отбора данных в разделе 5.2.1, мы не будем углубляться в эту тему далее. Чтобы пояснить процедуру расчета контрольных пределов для данных с неравномерным распределением, мы приводим пример, связанный с давлением на этапе процесса стерилизации. Ранее мы оценивали исходный уровень для непрерывно измеряемых параметров, который состоял из 25 500 наблюдений. Однако из-за отклонения во времени процесса стерилизации на ± 2 секунды мы наблюдаем незначительное отклонение. Таким образом, для давления (и любого другого непрерывно измеряемого параметра) мы имеем исходный уровень в 25 446 наблюдений. Чтобы рассчитать контрольные пределы, мы сначала обозначаем наблюдаемые значения давления следующим образом ?? , 1 ≤ ? ≤ ? = 25,446. Затем мы упорядочиваем наблюдения от малого к большому, позволяя ?(?) быть статистикой порядка ? ?ℎ в выборке, а ?(?) — самым большим наблюдением.
Мы используем ту же процедуру расчета, что и описанная выше, для определения контрольных пределов для других критических параметров процесса, которые не соответствуют нормальному распределению. В таблице 5.7 мы суммируем контрольные пределы для параметров процесса с ненормальным распределением. Когда мы используем EDF для расчета контрольных пределов, мы «отсекаем» все точки, которые находятся за пределами 99,73% распределения. По этой причине нет смысла выполнять проверку, сопоставляя базовые параметры процесса с этими пределами. Проверка путем построения базовой линии не имеет смысла, поскольку мы бы увидели, что 0,27% наблюдений выходят за пределы контрольных значений. В разделе 5.5 мы покажем, как мы выполняем проверку, когда мы строим контрольные значения, рассчитанные на основе базовой линии, на основе нового набора данных. Когда мы наносим на контрольные диаграммы непрерывно измеряемые параметры процесса, мы, как правило, получаем большое количество данных за относительно короткий промежуток времени. Из-за большого количества наблюдений мы получаем нечеткие технологические диаграммы, когда наносим на одну контрольную диаграмму несколько дней производства. Поскольку мы хотим, чтобы контрольные диаграммы были понятны с первого взгляда, мы сокращаем количество наблюдений, используя тест на исключение. Тест на исключение — это тест, который мы можем использовать для уменьшения количества точек данных, которые мы собираем за определенный период времени. Мы можем автоматически выполнять проверку исключений с помощью OSI-PI. Мы объясняем, как работает проверка исключений, с помощью рисунка 5.6.
Текущий снимок (оранжевая точка) представляет значение параметра процесса в определенный момент времени. Если мы выберем использовать значения только после выполнения теста на исключение, мы будем использовать только те значения, которые отображаются за пределами синей точки. Например, если текущий моментальный снимок уровня воды равен 70%, а уровень воды остается в пределах 70% ± ExcDev, мы не регистрируем никаких новых значений до тех пор, пока не превысим максимальное время ExcMax. Тест на исключение очень полезен, когда мы строим непрерывные измерения на контрольных диаграммах, поскольку мы хотим видеть только изменения параметра процесса. Если параметр процесса не изменяется в течение определенного интервала времени (в данном случае ExcMax), нас не интересуют все значения между текущим снимком и ExcMax. Когда значение параметра процесса изменяется на точку за пределами синей рамки, нас интересует новое значение, и мы хотим отобразить новое значение на контрольной диаграмме. Когда точка отображается за пределами синей рамки, эта точка становится новым текущим снимком. Мы суммируем отклонения при проведении исключительных испытаний для наших непрерывно измеряемых параметров в таблице 5.8. На рисунке 5.7 мы приводим пример непрерывно измеряемого параметра, отображая исходные данные о температуре во время стерилизации на контрольной диаграмме. Мы видим, что среднее значение процесса, а также его изменчивость очень стабильны с течением времени.
Что мы отображаем на контрольных диаграммах
На встрече с инженером-технологом и инженером-технологом-изготовителем мы обсудили информацию, которую мы хотим видеть в контрольных таблицах. Одна из просьб, высказанных во время встречи, заключается в том, что предпочтительнее видеть изменение критических параметров процесса в течение двух рабочих недель (10 дней). Построение графика измерений за две недели позволяет инженерам заглянуть на несколько дней назад и сравнить текущие наблюдения за параметрами процесса с наблюдениями, сделанными несколько дней назад. Отображение производственного цикла более чем за две недели в контрольных диаграммах приводит к тому, что в контрольных диаграммах содержится слишком много информации. Поэтому мы не хотим отображать производственный цикл более чем за две недели в контрольной диаграмме. При построении контрольных диаграмм мы строим контрольные пределы, которые мы рассчитали на основе исходных данных, полученных при правильной стерилизации. Кроме того, мы строим среднее значение исходных данных в виде фиксированной линии. Мы наносим новые измерения на контрольные диаграммы, чтобы увидеть, есть ли какие-либо отклонения с течением времени.
Валидация метода мониторинга и контроля
Чтобы обосновать наш выбор в отношении типа контрольной карты и подхода к расчету пределов контроля, мы тестируем наши решения на основе двух тематических исследований. Сначала мы оцениваем случай ответной реакции в подразделе 5.5.1. Затем, в подразделе 5.5.2, мы подтверждаем наш выбор другим примером, а именно изменением летальности в течение мая 2018 года.
Проверка с помощью события автоклава
Как поясняется в подразделе 1.3.1, инцидент с автоклавом был вызван отложениями, которые были обнаружены в трубопроводе автоклава v14. Отложения были обнаружены в автоклаве в сентябре 2017 года. Из-за отложений в трубопроводах машины не было уверенности в том, что производимая продукция соответствует коммерческим стандартам стерильности. Чтобы убедиться, что компания Abbott не будет поставлять на рынок нестерильную продукцию, компания Abbott решила отказаться от значительного количества продукции, которая все еще оставалась на складе. С помощью решения для мониторинга процессов, описанного в этой главе, мы хотим оценить, сможем ли мы обнаружить событие, подобное событию автоклава, в случае внедрения нашего решения. Мы делаем это, устанавливая исходные данные до начала процесса автоклавирования, и смотрим, смогли бы мы обнаружить изменения в критических параметрах процесса, которые мы выбрали с помощью FMEA. Контрольные пределы, которые мы рассчитали на основе исходных данных, приведенных в разделе 5.2.1, могут не применяться к процессу стерилизации с 2017 года. Это связано с изменениями в технологическом процессе, такими как адаптация настроек станка и техническое обслуживание, которые были выполнены на станках за последний год. Поэтому мы используем новые базовые данные. Чтобы определить период времени, который мы хотим использовать для базовых расчетов, мы строим общую диаграмму рассеяния потока до обнаружения отложений в машине (таким образом, до сентября 2017 года). На рисунке 5.8 показана диаграмма рассеяния, на которой каждая синяя точка представляет средний расход на заключительном этапе процесса стерилизации. На рисунке 5.8 мы видим два зеленых круга.
Зеленый кружок в правой части рисунка 5.8 показывает расход после очистки трубопровода автоклава v14 от отложений. Поскольку отложения закупорили трубопровод и клапаны автоклава, отложения стали основной причиной снижения расхода. В кружке слева на рис. 5.8 мы видим, что расход примерно такой же, как и после очистки трубопровода. Поскольку поток в период между двумя зелеными кругами показывает гораздо больший разброс по сравнению с потоком внутри двух зеленых кругов, мы используем данные о потоке из левого бокового круга для наших базовых расчетов. Таким образом, наши исходные данные основаны на измерениях, проведенных в период с 17 марта по 30 апреля 2017 года. Мы используем измерения критических технологических параметров автоклава v14 и фильтра для рецептуры с частотой вращения 26 оборотов в минуту. Сначала мы проверяем предположение о нормальности для каждого параметра с помощью построения графика вероятности. Затем мы вычисляем контрольные пределы, как описано в подразделах 5.4.1 и 5.4.2. Мы суммируем результаты тестов на нормальность и расчетов контрольных пределов в таблице 5.9. При проверке правильности выбора нашего решения мы наносим на контрольную карту первые две недели мая 2017 года для каждого критического параметра процесса. Поскольку Minitab автоматически вычисляет контрольные пределы на основе оценки стандартного отклонения, мы используем Excel при построении графиков. Мы используем Excel, поскольку для расчета большинства контрольных пределов нам требуется EDF, а не оценка стандартного отклонения совокупности.
На рисунке 5.9 показаны технологические параметры, которые демонстрируют отклонения в течение первых двух недель мая 2017 года. Мы видим значительное увеличение времени подготовки, а также значительное снижение среднего расхода на этапе подготовки. Также на этапе процесса стерилизации мы наблюдаем отклонения в потоке. На контрольной диаграмме времени готовности мы видим, что результаты измерений всегда выше среднего значения (зеленая линия) исходных данных. Кроме того, расход на начальном этапе процесса не только оказывается ниже среднего значения базовой линии, но и значительно ниже нижнего контрольного предела.
Наконец, расход во время процесса стерилизации почти всегда оказывается ниже среднего, а иногда и ниже нижнего контрольного предела. Что касается других параметров процесса, приведенных в таблице 5.9, мы не заметили существенных изменений. Мы можем четко видеть, что контрольные диаграммы показывают изменения трех важнейших параметров процесса в течение первых двух недель мая 2017 года. Это сильно отличается от случая с автоклавом, когда оператор обнаружил изменение одного из технологических параметров в начале сентября 2017 года. Это разница более чем в 3 месяца, в течение которых продолжалось производство. Если бы мы внедрили периодическую проверку контрольных карт, мы бы выявили событие, аналогичное событию «автоклав», за значительно более короткий промежуток времени.
Валидация с изменением летальности
Как описано в подразделе 2.4.3, инженер-технолог Abbott проверяет автоклавы каждые две недели. Во время проверки процесса инженер-технолог измеряет температуру внутри каждого автоклава в течение нескольких циклов стерилизации. Измерение температуры внутри автоклавных машин отличается от производственного процесса, во время которого мы измеряем температуру в трубопроводах машин. Во время проверки на 22-й неделе (с 28 по 18 мая) инженер-технолог обнаружил, что внутри автоклава v15 наблюдается понижение температуры. После проведения анализа основных причин инженеры обнаружили, что один из клапанов автоклава v15 был засорен. Проведение проверочных испытаний является обязательным профилактическим мероприятием, которое проводится в связи с прошлогодним инцидентом с автоклавом.
Проверки, проводимые раз в две недели, отнимают много времени и, как правило, стоят больше одного дня. Решение для мониторинга и контроля могло бы сократить количество проверок, которые мы должны выполнять каждый год, поскольку это средство помогает своевременно выявлять возможные причины отклонений. Поэтому мы оцениваем, смогли бы мы обнаружить засорение клапана автоклава v15 с помощью раствора, как описано в главе 5. Поскольку мы использовали исходные данные за период с 1 апреля по 9 мая для наших расчетов в главе 5, мы можем использовать контрольные пределы из таблицы 5.5 и таблицы 5.7 для проверки правильности нашего решения. Поскольку в течение 20-й недели (или до нее) летальность не снижалась, мы оцениваем критические параметры процесса между 20-й и 22-й неделями с помощью контрольных карт. Оценивая параметры, мы определяем, можем ли мы обнаружить какие-либо изменения критических параметров процесса в контрольных таблицах. На рисунке 5.10 показаны контрольные таблицы критических параметров процесса, которые показывают значительные изменения. Мы можем видеть, что расход на этапе подготовки к обработке увеличился примерно 14 мая, так же как и во время стерилизации. Увеличение расхода указывает на очевидную причину изменений, поскольку на обеих контрольных диаграммах расход значительно превышает верхние контрольные пределы.
Ценность мониторинга и управления технологическими процессами
Совместно с инженерами, участвующими в проекте SPC, мы оцениваем экономию, которую может обеспечить SPC. Экономия в основном выражается в количестве времени, которое мы можем сэкономить. Экономия времени, связанная с SPC, заключается в проверке партий и проведении тестов на летальность, которые становятся ненужными, если мы внедряем SPC. В настоящее время инженер-технолог должен проверять и утверждать поведение технологических параметров каждой произведенной партии. Это обязательная процедура, которая была начата из-за инцидента с повторной загрузкой. Проверка технологических параметров каждой партии занимает примерно до 4 часов в неделю. Помимо проверки партии, инженер-технолог должен периодически проводить тесты на летальность, во время которых он измеряет температуру внутри автоклавов. Инженер-технолог проводит тесты на летальность, чтобы убедиться, что температура внутри автоклавов не изменилась. Испытания на летальность требуют от инженера-технолога примерно 4 часов в неделю. Из-за проведения испытаний на летальность производственная линия по производству реторт-пакетов не может использоваться для производства примерно 4 часов в неделю. Если мы внедрим SPC, то анализ партий, а также тесты на летальность станут устаревшими, поскольку мы анализируем критические параметры процесса с помощью контрольных карт. Если происходит изменение параметров процесса, которое приводит к снижению летальности (как описано в подразделе 5.5.2), мы можем обнаружить это изменение с помощью контрольных карт. Таким образом, при внедрении SPC нам не требуется периодически проводить тесты на летальность. Мы суммируем экономию времени в таблице 5.10.
Ценность SPC заключается не только в экономии времени, которую мы можем обеспечить. Кроме того, мы получаем экономию, которую трудно выразить в цифрах. Например, внедрение SPC помогает предотвратить подобные события, подобные событию с автоклавом, в будущем. Инцидент с автоклавом привел к значительному ущербу из-за большого количества продуктов, которые пришлось выбросить. Кроме того, проведение мероприятия после обнаружения отложений в трубопроводах автоклава v14 привело к затратам примерно на 4-х штатных сотрудников в течение примерно 4 месяцев. Поскольку финансовый ущерб от повторной проверки засекречен и поскольку трудно определить вероятность наступления такого события, как повторная проверка, мы не можем выразить эту экономию во времени или деньгах за определенный период времени. Однако, благодаря проверке нашего решения в разделе 5.5, мы можем сделать вывод, что внедрение SPC предотвращает возникновение подобных событий в будущем. Проверка показывает, что мы бы обнаружили событие менее чем за неделю, по сравнению со старой ситуацией, в которой на обнаружение события ушло 4 месяца. Когда мы оцениваем стоимость SPC, важно помнить, что внедрение SPC также приводит к затратам. Поскольку мы можем использовать программную систему OSI-PI для визуализации контрольных карт, затраты на внедрение в основном состоят из временных затрат. Сотрудникам, которые обновляют и анализируют контрольные карты, а также сотрудникам, которые выполняют профилактические действия, требуются временные затраты.
По нашим оценкам, анализ контрольных карт требует затрат времени примерно в 10 минут в день, если мы суммируем контрольные карты в единой информационной панели. Перерасчет контрольных значений в соответствии с описанной процедурой и обновление контрольных карт занимает примерно 8 часов для всех параметров процесса. Мы пересчитываем контрольные значения каждые шесть месяцев или после изменения технологического процесса. Инженер-технолог может выполнять расчеты и отвечает за обновление контрольных карт. В настоящее время мы точно не знаем, как часто происходят изменения в технологическом процессе. Поэтому трудно оценить затраты времени, необходимые для принятия превентивных мер, а также для принятия последующих мер в связи с этими действиями. Поскольку мы нанесли исходные данные на контрольные диаграммы в разделе 5.4 и увидели, что параметры процесса были стабильными в течение базового периода, мы не ожидаем, что потребуется очень много времени для принятия превентивных мер. Кроме того, затраты времени, необходимые нам для устранения ложных тревог, относительно невелики, поскольку мы используем вероятность ложной тревоги, равную 0,27%. В случае, если специалисты по технологическим процессам считают, что вероятность ложной тревоги слишком велика, они могут расширить пределы контроля с помощью ранее описанной процедуры. Для получения более подробной информации о процедуре оценки контрольной карты и необходимых временных затратах мы обращаемся к главе 6.
Выводы о методе мониторинга процесса
В этой главе мы выбрали наилучший для Abbott метод мониторинга и контроля критических параметров процесса. Мы решили отслеживать параметры процесса с помощью контрольной таблицы для отдельных лиц. Кроме того, мы использовали два разных метода для расчета пределов контроля критических параметров процесса на основе их базового распределения. Мы подтвердили наши решения с помощью двух тематических исследований. В обоих случаях мы наблюдали значительные изменения во многих параметрах процесса. Мы пришли к выводу, что решение для мониторинга и контроля является очень ценным инструментом, когда компания Abbott хочет своевременно реагировать на изменения в своих процессах.