После определения целевых значений F0 для рыбных консервов производители должны принять меры для обеспечения того, чтобы все банки подвергались правильной термической обработке и чтобы все факторы, влияющие на скорость передачи тепла к SHP каждой банки, контролировались. Именно с помощью этих средств можно предотвратить микробиологическую порчу, возникающую в результате недостаточной обработки, и избежать связанных с этим рисков для здоровья и/или коммерческого риска.
Наиболее часто применяемым методом контроля проведения термического процесса является составление графика термического процесса, в котором указываются те факторы, которые каким-либо образом могут повлиять на доставку целевого значения F в SHP контейнера. Комиссия Кодекса Алиментариус (1983) определила запланированный процесс как «термический процесс, выбранный производителем для данного продукта и размера контейнера для достижения, по крайней мере, коммерческой стерильности».
Государственные регулирующие органы во многих странах применяют аналогичные системы для мониторинга запланированных процессов продукции, продаваемой под их юрисдикцией, и из них, пожалуй, одна из самых известных — это система, внедренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Переработчики подкисленных и низкокислотных консервов, продаваемых в Соединенных Штатах, регистрируют свои предприятия в FDA, также необходимо подать в FDA запланированные процессы, охватывающие все консервированные продукты, предназначенные для продажи в Соединенных Штатах. Хотя эти требования будут актуальны только для тех консервных заводов, которые поставляют продукцию на рынок Соединенных Штатов, правила определяют несколько факторов, которые образуют полезный контрольный список для консервных заводов, которые разрабатывают новые плановые процессы консервирования рыбных консервов, вносят поправки в существующие или желают пересмотреть свои процедуры контроля.
Например, при некоторых процессах количество автоклавных корзин на одну загрузку автоклава будет оставаться постоянным, тогда как при других оно может меняться из-за задержек, вызванных колебаниями поставок рыбы на линию консервирования. В «наихудших условиях» (т. е. при полной загрузке) потребность в пару будет значительно выше, чем когда автоклав заполнен лишь частично; кроме того, в этих условиях циркуляция пара может ухудшиться, что отрицательно скажется на скорости теплопередачи к МГД контейнеров. В таком случае влияние размера загрузки на циркуляцию пара не должно иметь значения, при условии, что это влияние учтено при расчете запланированной температуры и продолжительности термического процесса.
Другой пример: указание веса продукта может быть важным при наполнении твердых банок с тунцом или целыми морскими ушками ирито, которые позже будут долиты ликером каннириг; в обоих случаях конвективные течения в рассоле способствуют быстрой передаче тепла к границам твердого продукта, затем следует кондиционный нагрев, при котором тепло медленнее передается в ПТП контейнера.
Однако, если вес наполнения не контролируется, в результате чего в некоторых банках содержится больше твердого вещества (и, следовательно, меньше рассола, учитывая, что последний добавляется при постоянном свободном пространстве), скорость теплопередачи в SHP контейнеров будет варьироваться: медленнее в тех упаковках, которые содержат более высокое соотношение твердых веществ и жидкостей. Эффект изменения соотношения твердых веществ и жидкости в упаковке не следует недооценивать, и никогда не следует вносить изменения без предварительного подтверждения адекватности процесса после предлагаемого изменения.
Этот факт был продемонстрирован в ходе испытаний, в ходе которых масса тунца твердой формы, упакованного в банки размером 84 х 46,5 мм, была увеличена на 10 % по сравнению с указанным максимально допустимым значением. Затем упаковки обрабатывались при температуре 121°C, и для достижения При постоянном целевом значении F, равном 10 мин (для стандартной упаковки и упаковок с увеличенным весом), было обнаружено, что необходимо увеличить время процесса на 16% для более тяжелой упаковки.
В этом случае неспособность компенсировать переполнение не окажет существенного влияния на риски для здоровья населения. в то время как мишень F составляла порядка 10 мин (или более), хотя была бы повышенная вероятность выживания для тех спор, более термостойких, чем F botulinum, и, связанное с этим, увеличение коммерческий риск непатогенной порчи. Однако риски для здоровья населения, возникающие из-за перелива, могут возрасти для тех производителей, которые, опасаясь снижения выхода продукции и/или потери органолептических качеств, вызванных обработкой термочувствительных продуктов (например, устриц, мидии и морские гребешки), выберите целевые значения F ближе к минимальным для консервированных продуктов с низкой кислотностью (т. е. F 2,8 мин).
Целью подготовки графика термического процесса является обеспечение стандартного формата для выявления и указания всех факторов, влияющих на адекватность термического процесса. Контрольный список, показанный в Таблице 3, представляет собой руководство, которое следует адаптировать в соответствии с требованиями каждого консервного завода. Важно, чтобы запланированный процесс разрабатывался только специалистами в области термической обработки и только тогда, когда данные, на которых основаны рекомендации, определены научно обоснованным и приемлемым способом. Из-за важности, придаваемой правильному расчету условий термической обработки, часто можно обнаружить, что в некоторых странах регулирующие органы, контролирующие консервные операции, ведут реестр лиц, «утвержденных» для установления графиков термических процессов.
После того как график термического процесса установлен, его нельзя изменять без предварительной оценки влияния предлагаемого изменения на достижение целевых значений F. Кроме того, изменения в рецептуре продукта необходимо оценивать с точки зрения возможных изменений, которые они вызывают в тепловых характеристиках продукта. В идеале – уточнение графика теплового процесса. будет основано на данных испытаний на проникновение тепла с повторными упаковками, обработанными в «наихудших условиях», которые могут возникнуть при коммерческом производстве; однако, если это возможно, достаточно обратиться к тем стандартным текстам по консервированию, в которых рекомендовано время и условия обработки широкого спектра консервированных продуктов.
Таким образом график процесса обеспечивает характеристики, которые имеют решающее значение для реализации адекватного термического процесса. Время и температура графика процесса обычно указаны в форме регистрации процесса, пример которой показан на рисунке 3. После заполнения форма регистрации процесса также будет содержать дополнительную информацию, которая должна быть указана в графике процесса. Хорошей практикой является размещение деталей запланированного процесса в удобном месте рядом с точками возврата и в таком месте, где их может видеть оператор.
Применение и контроль запланированного процесса
После того, как график процесса определен, производитель должен внедрить системы для мониторинга, контроля и ведения записей, которые подтверждают после события, что все этапы производства, влияющие на передачу тепла к SHP банки, находились в пределах спецификации.
Записи обеспечивают средства непрерывной оценки производства и систему раннего предупреждения, позволяющую инициировать корректирующие действия в случае возникновения потенциальных проблем; также они предоставляют ценные и постоянные документальные доказательства того, что реализация процесса соответствовала деталям графика процесса.
Ценность постоянных записей становится очевидной во время отзыва продукции, когда у консервного завода может возникнуть необходимость продемонстрировать, что производственные технологии соответствуют руководящим принципам надлежащей производственной практики (GMP). их продукт стал предметом судебных разбирательств.
Записи должны быть простыми для заполнения, чтобы не препятствовать их использованию, и легкими для интерпретации. В некоторых случаях может оказаться целесообразным записывать данные в диаграмму контроля качества, которая показывает изменение некоторой переменной во времени (например, веса наполнения). Шкалу выбирают так, чтобы она отображала изменение значений относительно целевого значения, а также включала допустимые максимумы и минимумы (т. е. допуски); уровни действий могут быть включены для предупреждения операторов о тенденциях, которые могут привести к выходу производства из-под контроля.
Карты контроля качества хорошо подходят для непрерывных операций, когда мониторинг осуществляется на протяжении всего производства, они используются реже, когда оцениваемая функция представляет собой партию. Некоторые системы регистрации заполняются оператором на определенных этапах операции (например, журнал автоклава), тогда как другие автоматизированы и требуют лишь минимального вмешательства оператора.
Независимо от того, какая форма записей принята, их функция состоит в том, чтобы обеспечить ретроспективную гарантию того, что график термического процесса и те связанные с ним факторы, которые влияют на передачу тепла в SHP контейнера, регулярно контролировались и контролировались во время производства.