Часть жидких продуктов, производимых компанией Abbott, стерилизуется в автоклавном отделении. Автоклавное отделение содержит две производственные линии: одну для стерилизации пищевых напитков объемом 250 мл (также называемых консервными банками) и одну для стерилизации бутылок объемом 500 мл. Баночные продукты в основном используются в качестве диетической добавки или для удовлетворения повышенных энергетических потребностей клиентов. Бутылочки объемом 500 мл используются для кормления клиентов через желудочный зонд и также называются бутылочками, готовыми к употреблению (RTH).
Продукт разливают в жестяную банку или бутылку и затем герметично закрывают. После запечатывания банки или бутылки стерилизуются термическим способом на одной из производственных линий по производству автоклавов. Поскольку продукты, которые стерилизуются в автоклавном цехе, используются в медицинских целях, очень важно, чтобы процесс был точным и соответствовал санитарным требованиям. Потребители, использующие эти продукты, обладают низкой сопротивляемостью и, как правило, очень чувствительны к заболеваниям. Питательные напитки и продукты для кормления через зонд можно разделить на три категории: — Питательные напитки и кормление через зонд для детей — Питательные напитки для взрослых — Лечебные напитки — и кормление через зонд при определенных заболеваниях.
Целевой группой для первой категории продуктов являются дети в возрасте от 1 года до 6 лет. Для этой группы продукты Abbott являются единственными источниками питания, которые они получают, или дополнением к рациону. Продукты сбалансированы, не содержат лактозы и глютена и используются в больницах и на дому. Первая категория состоит из четырех различных продуктов. Целевая группа продуктов второй категории — взрослые. Продукты этой категории в основном используются при недостаточном питании или после хирургических вмешательств. Кроме того, эти продукты сбалансированы и не содержат лактозы.
Эта категория состоит из трех различных продуктов. Целевой группой для последней категории продуктов являются люди, страдающие различными заболеваниями (например, заболеваниями легких, раком, диабетом, БАС, заболеваниями почек и т.д.). Всего для этой категории выпускается восемь различных продуктов. В диетические напитки можно добавлять различные ароматизаторы, такие как ваниль, клубника, шоколад, а также различные варианты грибов и курицы. Все различные продукты и ароматизаторы имеют свои особенности по вязкости, пенообразованию и цвету. Характеристики продуктов влияют на то, как они обрабатываются на линии по производству консервных изделий для достижения приемлемой стерильности. Продукты должны быть обработаны таким образом, чтобы их качественные характеристики не слишком ухудшались в процессе термообработки.
Стерильность продукта является аспектом безопасности пищевых продуктов и должна соответствовать коммерческим стандартам. Стандарт называется коммерческим, потому что продукты после производства не являются полностью стерильными, но достаточно стерильными, чтобы не нанести вред здоровью потребителя. Продукт не является полностью стерильным из-за других характеристик продукта, а именно: вязкости, цвета, вкуса, рН и количества витамина С. Если продукт стерилизован на 100%, он не будет представлять никакой ценности для потребителя, так как термический процесс разрушит его качество. Целью этого исследования является создание продуктов, соответствующих стандартам безопасности пищевых продуктов. Однако важно помнить, что во время стерилизации важную роль играют также аспекты качества.
Производственный процесс
Все жидкие продукты, поступающие в автоклавное отделение, поступают из технологического отделения. Технологическое отделение также называется кухней производства и отвечает за производство полуфабрикатов. Полуфабрикаты из технологического отделения используются как в порошковом, так и в жидком отделениях. Продукты, поступающие в автоклавный цех, готовы к упаковке и стерилизации. Это означает, что все ароматизаторы и другие добавки уже были добавлены в технологический цех. На рисунке мы видим различные этапы производства в автоклавном цехе.
Банки и бутылки производятся отдельными партиями и на отдельных производственных линиях, но всегда соблюдаются этапы производства. Основное внимание в исследовании уделяется линии по производству банок по двум основным причинам, а именно: на линии по производству банок произошел сбой в работе, и линия по производству бутылок была заменена в ближайшем будущем. Поскольку основное внимание в проекте уделяется линии по производству банок, мы более подробно описываем точный технологический процесс производства банок. Чтобы получить общее представление о том, как происходит процесс стерилизации банок, мы приводим более подробную технологическую схему. Упаковщик помещает пустые банки на конвейер, который доставляет их к машине для розлива.
Во время транспортировки банки промываются горячей водой, чтобы на них не осталось грязи. Ионизирующий воздух высушивает упаковку и придает ей антистатический эффект. После того как продукты очистятся и приобретут антистатический эффект, фасовочная машина заполняет банки продуктом, а затем запечатывает их. Регулятор высоты наполнения контролирует объем каждой банки, после чего банки еще раз очищаются. Наконец, конвейер доставляет банки к так называемому LAN-загрузчику. LAN-загрузчик поднимает банки с помощью магнита и помещает их в большие металлические корзины.
Теперь банки очищены и упакованы в металлические корзины, они готовы к стерилизации. Когда четыре металлические корзины будут заполнены банками, челнок автоматически доставит четыре корзины к одной из трех автоклавных машин и загрузит их в машину (рис. 2.4). Когда процесс стерилизации завершен, челнок выгружает корзины из автоклавной машины и транспортирует их к сетевому разгрузчику, который выгружает корзины и ставит банки на конвейер. Конвейер транспортирует банки в сушилку для банок, где они высушиваются горячим воздухом. Сухие банки готовы к маркировке и упаковке. В этом проекте мы уделяем особое внимание мониторингу и контролю процесса стерилизации, который осуществляется в трех автоклавных машинах.
Процесс стерилизации
Процесс стерилизации является одной из “критических контрольных точек” на производстве в Зволле. Процесс стерилизации — это технологический этап, который может привести к серьезным последствиям для клиента, если он выполняется неточно. Этап стерилизации проводится для уничтожения микроорганизмов с помощью термической обработки. В случае недостаточной термической обработки микроорганизмы погибают в недостаточной степени и могут размножаться внутри продукта. В конечном итоге это может привести к опасному для жизни пищевому отравлению или инфицированию потребителя. В процессе стерилизации упаковка и продукт стерилизуются в воде температурой не менее 125 °C и давлением около 2,5 бар. Для достижения температуры 125 °C внутри автоклавной машины требуется высокое давление. Во время стерилизации корзины с банками поворачиваются, чтобы обеспечить равномерное распределение тепла.
Очень важно, чтобы в процессе стерилизации были соблюдены требуемое время цикла стерилизации, температура во время цикла и скорость вращения. В противном случае существует серьезный риск того, что (некоторые) банки внутри корзин не будут стерилизованы в соответствии с коммерческими стандартами. Автоклавная машина состоит из двух горизонтально расположенных емкостей — емкости для хранения и технологической емкости. Емкости расположены друг под другом и соединены металлическими трубками. Вода в емкости для хранения нагревается, чтобы ее можно было использовать во время стерилизации, которая проводится в технологической емкости (см. рис. 2.5). Процесс загрузки корзин в автоклав, стерилизации продуктов и их выгрузки занимает примерно полчаса. Этот процесс называется циклом стерилизации. Фактическое время стерилизации продукта составляет от 3 до 5 минут, в зависимости от типа стерилизуемого продукта. Полный цикл стерилизации состоит примерно из пяти технологических этапов.
1) Емкость для хранения с наполнением и нагревом (SV)
2) Емкость для процесса наполнения и нагрева (PV)
3) Емкость для процесса нагрева
4) Стерилизация
5) Охлаждение
На первом этапе вода в емкости для хранения нагревается до температуры 125 °C. Чтобы достичь этой температуры, необходимо поднять давление в емкости примерно до 2,5 бар. Если давление останется на уровне 1 бар, вода будет готовиться при температуре 100 °C, и температура не поднимется выше. Когда вода в резервуаре для хранения достигает нужной температуры, начинается следующий этап — открытие клапанов технологического резервуара. Технологический резервуар вращает корзины с банками, а металлические трубы подают горячую воду из резервуара для хранения в технологический резервуар. Когда продукты попадают в автоклав, их температура составляет около 5 °C, что означает, что температура воды в технологическом резервуаре опускается ниже 125 °C.
Температуру воды необходимо снова повысить до 125 °C. Это делается на следующем этапе. Давление внутри технологического резервуара повышается до 2,5 бар, и вода нагревается до 125 ° C. Повышение температуры до 125 ° C осуществляется с помощью горячего пара. Как только температура воды достигнет 125 °C, можно приступать к стерилизации. Во время стерилизации температура воды не должна опускаться ниже 125 ° C, что также означает, что давление должно оставаться на уровне не менее 2,5 бар. Помимо температуры и давления, важным параметром является количество оборотов в минуту. При неправильном вращении некоторые продукты внутри автоклава получаются слишком горячими, в то время как другие — слишком холодными.
По окончании стерилизации в автоклав поступает холодная вода, которая охлаждает продукты до температуры 35 °C. Температура в конце процесса стерилизации не должна быть слишком высокой из-за потенциальной микробиологической активности внутри продукта. После охлаждения продуктов из автоклава сливается вода, и процесс стерилизации завершается. Во время процесса стерилизации на определенном этапе очень важны некоторые параметры, обеспечивающие стерилизацию продуктов в соответствии с коммерческими стандартами. Если, например, на этапе стерилизации температура упадет ниже 125 °C или автоклав будет неправильно вращаться, продукты, произведенные во время цикла стерилизации, могут быть не проданы потребителю. Чтобы гарантировать, что компания Abbott продает только те продукты, которые стерилизованы в соответствии с коммерческими стандартами, очень важно, чтобы система измерения и контроля функционировала должным образом.
Измерения, связанные с автоклавом
В этом разделе мы выделяем три различных вида измерений, связанных с процессом стерилизации. Сначала, мы описываем измерения процесса во время производственного цикла, за которыми следуют измерения, выполняемые на изделии после производства. Наконец, мы описываем валидацию процесса.
Измерения процесса
Компания Abbott работает с операционной системой SCADA (диспетчерское управление и сбор данных). SCADA можно разделить на две системы, а именно диспетчерское управление и сбор данных. Диспетчерское управление используется для визуализации и управления процессом путем сравнения измеренного значения с заданным значением. Кроме того, система диспетчерского управления может генерировать аварийные сигналы, если система отклоняется от желаемого значения. Система сбора данных используется для извлечения данных из процесса. Эти данные могут быть использованы, например, для расчета производительности процесса, определения узких мест в производственной линии или для считывания значений технологических параметров во время производственного цикла. В автоклавной машине имеется 129 различных меток данных, которые собираются в процессе производства.
Эти метки данных могут генерировать информацию о сбоях в процессе производства, номерах партий, сигнализациях о параметрах, заданных значениях параметров процесса и фактических значениях параметров процесса во время производственного цикла. Из 129 меток данных 9 представляют параметры процесса, которые измеряются во время стерилизации. Данные могут быть получены с помощью программного обеспечения “OSI-PI”. С помощью OSI-PI мы можем отображать значения меток данных, например, параметры процесса во время цикла стерилизации. Помимо анализа данных в OSI-PI, данные также могут быть экспортированы в другое программное обеспечение (например, Excel или Minitab) для дальнейшего анализа. В настоящее время данные измерений в основном используются инженером-технологом, который проверяет правильность процесса (см. подраздел 2.4.3).
Измерения продукта
При изготовлении каждой партии оператор отбирает несколько проб из стерилизуемого продукта. Поскольку партия состоит из нескольких циклов стерилизации, оператор отбирает пробы только из первого и последнего циклов стерилизации (и один образец в центре партии, в случае большой партии). Часть образцов отправляется в микробиологическую лабораторию, чтобы проверить, была ли термическая обработка достаточно эффективной для промышленной стерилизации продукта. Результат микробиологического теста — либо положительный, либо отрицательный, что указывает на стерильность или нестерильность образца. Остальная часть образцов отправляется в химическую лабораторию для проверки качества. Только в случае одобрения микробиологической и химической лабораторий произведенная партия может быть передана заказчику.
Проверка процесса
Каждые две недели инженер-технолог проводит валидацию автоклавных машин. Во время валидации инженер-технолог и оператор проводят тестовые запуски автоклавной машины, чтобы показать стабильность и повторяемость процесса. Тестируется множество различных рецептов, все с различными настройками параметров. Корзины заполнены банками и регистраторами, которые могут считывать температуру внутри автоклавных машин. Это отличается от обычных производственных циклов, когда мы измеряем температуру в трубопроводах вокруг автоклавных машин (во время производства внутри автоклавных машин нет места для регистраторов температуры). После проведения проверки инженер-технолог считывает данные с регистраторов и анализирует внутреннюю температуру машины.
Если автоклав обеспечивает достаточно равномерное распределение температуры внутри машины и во время тестовых запусков не поступало никаких сигналов тревоги, она запускается в производство. Валидация является очень важной процедурой для Abbott, позволяющей продемонстрировать клиентам и регулирующим органам, что процесс стерилизации соответствует требуемым спецификациям. Однако всегда существует вероятность того, что в промежутке между двумя валидациями процесса произойдут непредвиденные изменения. Это может произойти, например, из-за неисправности компонентов системы. Чтобы предотвратить отклонение процесса от утвержденного технологического состояния, очень важно иметь надлежащие процедуры мониторинга и контроля.
Управление средствами контроля
В предыдущем разделе мы описали измерения, связанные с процессом производства реторт-пакетов. Текущие измерения помогают нам понять, как в настоящее время контролируется производственный процесс. Теперь мы перейдем к объяснению контроля параметров процесса в автоклаве в подразделе 2.5.1, а затем к процедуре, которой следует оператор, если во время производства возникает аварийный сигнал, в подразделе 2.5.2.
Проверка параметров процесса
Для некоторых параметров процесса, влияющих на стерильность, устанавливаются аварийные сигналы, чтобы гарантировать, что эти параметры не будут отклоняться от утвержденного процесса. Система SCADA автоматически отслеживает параметры и генерирует сигнал тревоги, если один или несколько параметров выходят за установленные пределы. Поскольку ограничения основаны на технических требованиях заказчика, тревога в текущей ситуации обычно означает, что существует негативное влияние на риск коммерчески нестерильных продуктов. Ограничения, которые действуют в настоящее время, называются техническими ограничениями. Пределы спецификации определяются исходя из накопленных знаний и, в первую очередь, на основе спецификаций заказчика, предыдущих проверок и нормативных требований. Использование пределов спецификации отличается от статистического контроля процессов, где мы используем контрольные пределы.
В отличие от технических ограничений, контрольные пределы рассчитываются на основе изменения измеряемого параметра процесса. Помимо способа установки пределов срабатывания сигнализации, мы видим, что на каждом этапе стерилизации измеряется в общей сложности 9 параметров процесса. Однако не все эти параметры охраняются сигнализацией. В конце каждого цикла стерилизации оператор проверяет отчет о процессе (см. Приложение I) и график процесса (см. Приложение II). Отчет о процессе и график содержат информацию о четырех параметрах процесса во время цикла стерилизации. Во время проверки оператор проверяет, соответствовали ли параметры требованиям спецификации во время стерилизации.
Для каждого этапа стерилизации оператор проверяет продолжительность этапа, температуру во время этапа, давление и скорость вращения. Оператор также проверяет, не было ли каких-либо аварийных сигналов во время процесса стерилизации, и сверяется с графиком, чтобы убедиться в отсутствии отклонений в параметрах процесса. Если оператор заметит какие-либо отклонения в графике или столкнется с аварийными сигналами во время производственного цикла, необходимо принять соответствующие меры.
Действия в случае возникновения аварийного сигнала
В конце цикла стерилизации оператор может выполнить два действия, а именно одобрить цикл стерилизации или приостановить его. Если не было никаких аварийных сигналов, а отчет о процессе и график не показывают нарушений, оператор одобряет производственный цикл, и продукты могут отправляться на упаковку. В случае возникновения аварийной ситуации во время производства возможно, что оператор решит одобрить производственный цикл. Однако это может быть сделано только после критической оценки отчета о процессе и графика. Если есть какие-либо сомнения относительно поведения параметров, оператору необходимо создать AMS-процедуру (систему управления действиями).
Во время процедуры AMS оператор консультируется с инженером по качеству и своим руководителем и оценивает, можно ли одобрить производственный цикл. Это решение в основном основано на анализе параметров процесса стерилизации. В случае несогласия оператор приостанавливает производство и отбирает образцы продукта. Микробиологическая лаборатория исследует образцы и решает, можно ли продавать продукцию потребителю или нет. Все процедуры AMS регистрируются для отслеживания прошлых нарушений. Чтобы дать общее представление о типах процедур AMS на линии по производству реторт-пакетов, мы перечислим причины всех процедур AMS в 2017 году в таблице 2.1. Мы видим, что всего было проведено 508 процедур AMS.
Процедуры AMS отсортированы по категориям, чтобы дать обзор типичных проблем, которые приводят к AMS. Например, в таблице 2.1 мы видим, что в 2017 году было много проблем с нагревом автоклавных машин. Кроме того, в таблице показано, что многие процедуры AMS не классифицированы (метка строки: Другие), что связано с большим разнообразием причин для AMS. Понимание текущего способа работы во время процедуры AMS может помочь нам определить порядок действий при неконтролируемых параметрах процесса в будущем.
Выводы о текущей ситуации
В этой главе мы описали текущую ситуацию на линии по производству реторт-пакетов. Мы составили схему производственного процесса и определили различные этапы процесса стерилизации. В процессе стерилизации SCADA-система измеряет в общей сложности 9 различных технологических параметров. Некоторые параметры контролируются автоматическими сигнализаторами, которые определяются в соответствии со спецификациями заказчика. В конце цикла стерилизации операторы просматривают отчет о процессе и график, чтобы убедиться в отсутствии резких скачков и понижений параметров процесса. Если оператор получает сигнал тревоги во время производства, при необходимости запускается процедура AMS.
Совместно с инженером-технологом и инженером по водным ресурсам оператор принимает решение либо приостановить выпуск продукции, либо отправить ее на упаковку. Средств контроля в текущей ситуации было недостаточно, чтобы предотвратить событие, подобное инциденту с автоклавом. Не все технологические параметры, связанные с процессом стерилизации, защищены сигнализацией, хотя неизвестно, какие параметры могут повлиять на стерильность продуктов. Параметры процесса, которые охраняются с помощью аварийных сигналов, охраняются с помощью аварийных сигналов, основанных на спецификациях заказчика.
Это отличается от инструментов статистического контроля процесса, в которых предупреждения генерируются, как только параметры процесса показывают тенденцию в определенном направлении, до достижения заданного предела. Мы можем сделать вывод, что превентивный мониторинг и управление технологическими параметрами отсутствуют. Существует система реактивного управления, которая реагирует на аварийные сигналы в соответствии со спецификациями заказчика. Существующая система управления не позволяет периодически анализировать параметры процесса и выявлять отклонения в параметрах процесса.