Давайте скажем прямо с самого начала: лучшего процесса стерилизации в автоклавах не существует! Вы не ослышались, и это от ведущего производителя автоклавов. Точно так же, как мы можем не принимать во внимание продавца автомобилей, который говорит, что его седан самый лучший, мы можем не принимать во внимание заявления продавцов, которые делают эти абсолютные заявления.
Возможно, роскошный седан лучше всего подходит для поездок по открытым дорогам, а гибридный автомобиль — для получения наибольшего количества миль на галлон или для достижения каких-либо других стандартов. Но я могу сказать вам, что роскошный седан или гибрид, какими бы хорошими они ни были, – это не то, что мне нужно для буксировки моей лодки. Не существует единого типа (или размера), который подходил бы всем. На самом деле это зависит от области применения. Процессы стерилизации автоклавов должны оцениваться одинаково. Какой процесс лучше всего подходит для данного применения? И какой процесс лучше всего подходит для конкретного контейнера?
В автоклавах используются процессы, основанные на использовании пара. Существует 4 процесса, основанных на использовании пара, которые используются для стерилизации пищевых продуктов, нутрицевтиков и фармацевтических препаратов. Пар может быть средой прямого нагрева (например, насыщенный водяной пар) или средой косвенного нагрева (вода, нагретая паром, используемая в процессе погружения в воду). Автоклавные процессы бывают следующих типов:
- Насыщенный пар – прямой нагрев паром
- Погружение в воду (вращательное и статическое) – непрямой нагрев паром
- Распыление воды (вращательное и статическое) [Примечание – В этот тип также входит каскадная подача воды] – непрямой нагрев паром
- Пар-воздух (вращательное и статическое) – прямой нагрев паром
Как и во всех видах проектирования, у каждого из процессов есть свои плюсы и минусы. У каждого из них есть свои компромиссы, и целью данной статьи является общее определение процесса, а затем объяснение этих компромиссов. Для получения информации о подробном пошаговом описании каждого процесса, пожалуйста, обратитесь к разделу «Общие сведения о процессах автоклавирования», техническому документу по каждому процессу, который можно найти на этом веб-сайте.
Компромиссы при использовании процесса с насыщенным паром
В то время как технологические автоклавы с избыточным давлением приобретают все большую популярность в связи с появлением новых типов емкостей, требующих стерилизации под избыточным давлением, старые паровые автоклавы трудно превзойти из-за низких капиталовложений, а также простоты конструкции и эксплуатации. Если у вас ограниченный бюджет и ваш текущий и будущий ассортимент продукции ограничен банками, то автоклавы с насыщенным паром могут стать вашим лучшим решением.
Автоклав для погружения в воду (стационарный или вращающийся)
Процесс погружения в воду является наиболее распространенным методом стерилизации продуктов под избыточным давлением. Процесс погружения в воду аналогичен процессу обработки насыщенным паром в том смысле, что продукт полностью изолирован от воздействия охлаждающего воздуха – продукт полностью погружен в воду. Но он отличается от насыщенного пара тем, что во время стерилизации в емкость может подаваться воздух. Избыточное давление создается за счет подачи воздуха (или пара) поверх воды. В некоторых случаях к пару добавляется воздух (который затем нагревает воздух). Нагретый воздух перемешивает воду, поступающую на поверхность, и создает повышенное давление в технологическом процессе.
Автоклав для погружения в воду отличается гибкостью в эксплуатации. Поскольку в процессе используется избыточное давление, машина может работать с большинством, если не со всеми хрупкими контейнерами.
Компромиссы при использовании процесса погружения в воду
Обратите внимание на вращающийся сепаратор в нижнем (технологическом) резервуаре. Верхний резервуар представляет собой резервуар для горячей воды, который предварительно нагревается для следующего процесса и используется для сбора стерильной воды из предыдущего процесса.
Автоклав для погружения в воду в свое время занимала второстепенное место по популярности по сравнению с другими типами автоклавов, работающих под избыточным давлением. Однако в последние годы популярность этой машины резко возросла, особенно для продуктов, требующих ротационного процесса. Несмотря на то, что первоначальные затраты выше, чем у других автоклавов, эта машина предназначена для ротационных процессов.
Автоклав с водяным распылением (Статический, горизонтально-возвратно-поступательный или вращающийся)
Процесс стерилизации с использованием насыщенного пара является старейшим методом стерилизации в контейнере. Поскольку воздух считается изолирующей средой, необходимым условием процесса является насыщение автоклава паром. Для этого процесса характерно, что весь воздух удаляется из автоклава путем заполнения емкости паром и выхода воздуха через вентиляционные клапаны. На этапах стерилизации в этом процессе отсутствует избыточное давление, поскольку воздух не может попасть в емкость ни на одном этапе стерилизации. Однако на этапах охлаждения может создаваться избыточное давление воздуха, чтобы предотвратить деформацию контейнера.
Процесс распыления воды также осуществляется под избыточным давлением, как и погружение в воду, за исключением того, что продукт подвергается воздействию воздуха с избыточным давлением. Этот процесс аналогичен процессу обработки насыщенным паром в том смысле, что пар является движущей силой для достижения центра загрузки. Однако процесс распыления воды отличается от процесса обработки насыщенным паром тем, что во время стерилизации в емкость может подаваться воздух. Избыточное давление создается за счет подачи воздуха (или пара) в автоклав. Чтобы преодолеть изолирующий эффект воздуха, распылительные форсунки испаряют пар и смешивают его с воздухом. Некоторые автоклавы для распыления воды изготавливаются с возможностью поворота.
Автоклав для распыления воды отличается гибкостью в эксплуатации. Поскольку для этого процесса требуется избыточное давление, машина может обрабатывать большинство, если не все хрупкие емкости.
Автоклав для распыления воды стала одной из самых популярных в США, в первую очередь потому, что она обеспечивает наилучшее соотношение гибкости и требуемых инвестиций. Машины относительно просты по конструкции для процессов с избыточным давлением и являются хорошим выбором для статических процессов. В этой машине также допустимы процессы вращения при низких оборотах в минуту, что повышает ее гибкость. (Следует отметить, что процессы, скорость которых превышает 10 оборотов в минуту, могут привести к увеличению времени простоя из-за трудностей с распределением тепла, которые могут быть присущи конструкции машины.
Паровоздушный автоклав (статический или вращающийся)
Паровоздушный процесс — это процесс с избыточным давлением, подобный погружению в воду, за исключением того, что продукт подвергается воздействию воздуха с избыточным давлением. Поскольку воздух под избыточным давлением поступает в автоклав вместе с паром, а пар является единственным теплоносителем, в качестве движущей силы используется большой вентилятор, который смешивает пар с воздухом, предотвращая появление холодных пятен в машине. Вентилятор используется в сочетании с перегородочным устройством внутри автоклава для направления нагретой паровоздушной смеси в центр загрузки автоклава.
Некоторые паровоздушные автоклавы изготавливаются с возможностью вращения. Паровоздушный автоклав отличается простотой в эксплуатации. Поскольку в процессе стерилизации используется избыточное давление, машина может работать с большинством, если не со всеми хрупкими контейнерами.
Понимание процесса стерилизации автоклавов – Паровоздушные автоклавы
Паровоздушный процесс — это процесс с избыточным давлением, подобный погружению в воду и разбрызгиванию воды, за исключением того, что продукт подвергается воздействию воздуха с избыточным давлением. Поскольку воздух под избыточным давлением поступает в автоклав вместе с паром, а пар является единственным теплоносителем, в качестве движущей силы используется большой вентилятор, который смешивает пар с воздухом, предотвращая появление холодных пятен в машине. Вентилятор используется в сочетании с перегородкой внутри автоклава для направления нагретой паровоздушной смеси в центр загрузки автоклава.
Примечание по терминологии
В системе управления автоклавами существует терминология, обозначающая не устраненное отклонение или состояние (разрешенного) отклонения, которое может существовать. Эти термины упоминаются в данной статье. Ниже приведены определения этих терминов:
ОТКЛОНЕНИЕ от НОРМЫ – при возникновении отклонения может быть возможно скорректировать процесс, добавив время и/или температуру, чтобы компенсировать отклонение. Если эта коррекция может быть произведена в автоклаве, то заявляется, что партия имеет статус отклоненной от нормы. Статус отклонения снят уведомляет оператора автоклава о том, что отклонение было обнаружено, но для его компенсации были предприняты корректирующие действия (см. Определение запланированного процесса / альтернативного процесса). Как и во всех случаях, выпуск продукта подлежит окончательной проверке менеджером по качеству предприятия или технологическим органом.
ОТКЛОНЕНИЕ от нормы – когда возникает отклонение, при котором существует небезопасное состояние продукта, которое не может быть исправлено, партия объявляется имеющей статус отклонения от нормы. Статус «Отклонение от нормы» уведомляет оператора автоклава о том, что отклонение было обнаружено и продолжает присутствовать в партии.
Этапы процесса
Автоклавы периодического действия выполняют ряд запрограммированных технологических операций (также называемых сегментами). Эти операции должны быть выполнены надлежащим образом для обеспечения процесса стерилизации, соответствующего нормативным требованиям, предъявляемым к безопасности пищевых продуктов.
В паровоздушном процессе эти операции выполняются следующим образом:
- Откройте вентиляционное отверстие (этап стерилизации).
- Закрыть вентиляционное отверстие (Этап стерилизации)
- Готовить (Этап стерилизации)
- Заливка охлаждается под давлением – [Необязательно – смотрите примечания]
- Охлаждение под давлением
- Охлаждение при атмосферном давлении
- Слив
Ниже приводится подробное описание каждого этапа:
Продувка автоклава паром или воздухом
Это необязательный этап в паровоздушном процессе, который может быть исключен в некоторых автоклавных процессах. Цель этого этапа — ввести пар в емкость и свести к минимуму количество воздуха, находящегося в автоклаве. Этот этап выполняется путем открытия выпускного клапана и клапана регулирования подачи пара (и, при необходимости, перепускного клапана подачи пара). Для автоклава и обрабатываемого продукта были определены установленное время выпуска и температура. Поскольку вентиляция зависит как от автоклава, так и от конкретного продукта, для каждого продукта может быть свой режим вентиляции, который будет включен в рецептуру продукта. Эта информация была подана в соответствующий регулирующий орган (FDA или USDA).
Для успешного завершения этого этапа необходимо одновременно соблюдать как временные, так и температурные условия, указанные в рецептуре. По истечении запланированного времени выдержки температура в автоклаве должна быть на уровне или выше температуры на выходе. Если эти условия не соблюдаются, время откачки может быть увеличено таким образом, чтобы можно было достичь заданной температуры без возникновения отклонений. Если фактический процесс переходит к следующему этапу без одновременного выполнения обоих условий, то создается условие не устраненного отклонения.
Также важно, чтобы вентиляционный клапан был открыт на протяжении всего процесса выпуска воздуха. Для этого положительного индикатора предусмотрен переключатель «открыто» на вентиляционном клапане, а также переключатель «закрыто» на вентиляционном клапане. Если переключатель “вентиляция открыта” будет отображаться как “не выполнено”, или переключатель “вентиляция закрыта” будет отображаться как “выполнено”, или если оба переключателя будут отображаться как «выполнены», то в любой момент во время этапа «Вентиляция открыта» будет создано условие не устраненного отклонения.
Если обнаруживается, что уровень воды в автоклаве достаточно высок, чтобы достичь дна корзины автоклава, возникает проблема с отклонением от нормы.
Выход закрыт. Пар — воздух
На этом этапе вентиляционный клапан закрывается, а температура регулируется и повышается до температуры приготовления (если не используется несколько ступеней закрытия вентиляционного отверстия). Вентилятор продолжает работать на заданном уровне. Для успешного завершения этого этапа необходимо одновременно соблюдать временные и температурные условия, указанные в рецепте. По истечении запланированного времени приготовления температура в автоклаве должна быть не ниже заданной температуры приготовления. Если это не соответствует этим условиям, продолжительность этапа может быть увеличена, чтобы можно было достичь температуры, требуемой по рецепту, без каких-либо отклонений. Если процесс переходит к следующему этапу без одновременного выполнения обоих условий, то возникает условие не устраненного отклонения.
Если обнаруживается, что уровень воды в автоклаве достаточно высок, чтобы достичь дна корзины автоклава, возникает проблема с отклонением от нормы.
Приготовление / выдержка / стерилизация воздушно-паровая
Цель этапа приготовления — поддерживать заданную температуру в течение времени, указанного в рецепте. Для успешного выполнения этого этапа необходимо соблюдать температурный режим, указанный в рецепте (процесс приготовления), в течение времени, указанного для этого этапа. Вентилятор остается включенным. Если в какой-либо момент времени на этом этапе произойдет снижение температуры, то будет создано условие отклонения температуры. Если при возникновении отклонения температуры будет доступен альтернативный процесс, партия будет помечена как отклонение с устранением. Если альтернативный процесс (ы) не был успешно применен, то для партии создается условие не устраненного отклонения.
На этом этапе оператор должен выполнить следующие действия: по крайней мере, одну проверку и ввод показаний MIG, одно — для считывания диаграммы и одно — для проверки выпускного клапана. Для завершения этого этапа необходимо выполнить все действия оператора.
На этапе приготовления в паровоздушном режиме после проведения сравнительной проверки MIG /RTD может быть объявлено, что у партии наблюдается отклонение температуры или что отклонение не устранено.
На этапе приготовления в паровоздушном режиме партия будет признана некачественной, если вода будет обнаружена на высоте, достаточной для того, чтобы достичь дна корзины.
Охлаждение под давлением / атмосферное охлаждение — пар/воздух
Вентилятор выключается и не используется в течение оставшейся части процесса.
Примечание: В паровоздушном автоклаве может использоваться этап охлаждения с затоплением или этап охлаждения с распылением. Если используется охлаждение с затоплением, смотрите документацию в этой книге по охлаждению насыщенным паром под давлением до атмосферного насыщенного пара. Если используется струйное охлаждение, обратитесь к документации в этой книге, чтобы ознакомиться с процессом распыления холодной воды под давлением до атмосферного распыления холодной воды.
Слив пар-воздух
На этом этапе вода сливается из автоклава. Когда слив открыт, вода самотеком вытекает из автоклава. Когда условие уровня выполнено, этап завершается. Примечание: Для ускорения процесса слива во время этого этапа может использоваться ограниченное избыточное давление воздуха (2-5 фунтов на квадратный дюйм).
Понимание процесса стерилизации автоклавов – Автоклавы с водяным распылением
Процесс распыления воды также осуществляется под избыточным давлением, как и погружение в воду, за исключением того, что продукт подвергается воздействию воздуха с избыточным давлением. Этот процесс аналогичен процессу обработки насыщенным паром в том смысле, что пар является движущей силой для достижения центра загрузки. Однако процесс распыления воды отличается от процесса обработки насыщенным паром тем, что во время стерилизации в емкость может подаваться воздух. Избыточное давление создается за счет подачи воздуха (или пара) в автоклав. Чтобы преодолеть изолирующий эффект воздуха, распылительные форсунки испаряют пар и смешивают его с воздухом.
Этапы процесса
В автоклавах периодического действия выполняется ряд запрограммированных технологических операций (также называемых сегментами). Эти операции должны выполняться надлежащим образом для обеспечения процесса стерилизации, соответствующего нормативным требованиям, предъявляемым к безопасности пищевых продуктов.
В процессе распыления воды эти операции выполняются следующим образом:
- Емкость для приготовления (НЕОБЯЗАТЕЛЬНО – если используется внешний резервуар для воды для предварительного подогрева)
- Заполнение (Этап стерилизации)
- Подача (Этап стерилизации)
- Приготовление (этап стерилизации)
- Охлаждение под давлением
- Атмосферное охлаждение
- Слив
Ниже приведено подробное описание каждого шага:
Подготовка к распылению воды
Это НЕОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ этап, который возможен только в том случае, если на автоклаве имеется резервуар для предварительного нагрева (некоторые автоклавы оснащены небольшим резервуаром для предварительного нагрева, предназначенным для предварительного нагрева технологической воды, пока оператор вводит информацию о рецептуре процесса).
Целью этапа подготовки емкости является нагрев (перегревание) воды в емкости для хранения – резервуаре для горячей воды. Для завершения этапа температура, давление и уровень воды устанавливаются в соответствии с заданными в рецептуре значениями. Следует отметить, что дверь должна быть обнаружена как закрытая и заблокированная, а система безопасности двери должна быть обнаружена как включенная, прежде чем можно будет перейти к первой ступени подъема.
В дополнение к проверке уровня воды, давления и температуры, выполняемой в резервуаре для хранения, и проверке безопасности дверцы технологического резервуара, также выполняется проверка технического состояния. Этот этап процесса не будет завершен до тех пор, пока температура воды в емкости для хранения не превысит начальную температуру продукта, указанную оператором.
Подача/заполнение/орошение
Цель этого этапа — заполнить дно автоклава водой (которая будет использоваться для рециркуляции через теплообменник) и предварительно подогреть воду. После достижения желаемой температуры и уровня воды для предварительного подогрева этап завершается.
Завершение этого этапа зависит как от уровня, так и от температуры, которые в конце этапа находятся на уровне или выше уровня и температуры предварительного нагрева. Примечание: Если температура, введенная оператором, превышает температуру предварительного нагрева, необходимо повышать температуру заливаемой воды до тех пор, пока достигнутая температура предварительного нагрева не превысит температуру, введенную оператором.
Примечание: Количество оборотов во время приготовления / заливки — при ротационном приготовлении вращение может начаться на этом этапе, в зависимости от конфигурации рецепта. Следует отметить, что вращение на высоких скоростях без учета плавучести заполненной воды вредно для ротора, и во время наполнения машины его следует регулировать с помощью медленного наклона.
При начале орошения
На этом этапе насос включается, и если это вращательный процесс, то начинается вращение (или продолжается, если оно было начато на предыдущем этапе), а также контролируются температура и давление. Для успешного завершения этого этапа и выхода из него временные и температурные условия, указанные в рецепте (они должны соответствовать заявленному процессу), должны соответствовать требованиям рецепта или превышать их. По истечении запланированного времени приготовления температура в автоклаве должна быть на уровне или выше запланированной температуры варки (если только не предусмотрено несколько этапов варки), чтобы предотвратить непредвиденное отклонение во время процесса варки. Если эти условия не соблюдаются, время выполнения фазы может быть увеличено, чтобы можно было достичь конечного состояния процесса без возникновения отклонений. Контролируются параметры расхода, уровня и частоты вращения (при вращательном процессе). Если расход, уровень или обороты выходят за пределы допустимого диапазона в любой момент времени выполнения операции, создается условие нерегулируемого отклонения.
Приготовление, выдержка, стерилизация
Этап варки включает в себя стерилизацию продукта после того, как он достигнет установленной температуры варки во всем автоклаве (цель следующего этапа). Для успешного завершения этого этапа и выхода из него необходимо соблюдать условия, указанные в рецепте (это должно соответствовать заявленному процессу), в течение всего процесса. В течение всего запланированного времени приготовления температура в автоклаве должна быть на уровне или выше запланированной температуры приготовления, а также на безопасном уровне воды для предотвращения образования кавитации в насосе – на уровне, заданном эмпирически, и при допустимых оборотах в минуту (при вращательном процессе). Если температурный режим не соблюден, а в системе управления доступен альтернативный режим, то создается условие отклонения, и время приготовления может быть увеличено с помощью альтернативного режима. Если альтернативный режим недоступен, то создается условие отклонения от заданного режима.
Режим расхода, уровня и частоты вращения (при вращательном процессе) продолжается и контролируется. Если в какой-либо момент времени во время операции расход GPM или частота вращения выходят за пределы допустимого диапазона, создается условие не устраненного отклонения. Если по истечении запланированного времени существует условие неурегулированного отклонения, выход из процесса может быть выполнен только с помощью переопределения оператором.
На этом этапе оператор должен выполнить следующие действия: по крайней мере, одну проверку и ввод показаний MIG, одно — для считывания диаграммы и одно — для проверки уровня смотрового стекла. Для завершения этого этапа необходимо выполнить все действия оператора. Если проверка уровня смотрового стекла покажет сбой (уровень воды заметно ниже уровня распыления), то возникнет проблема с отклонением от нормы.
Распыление холодной воды под давлением
На этом этапе в технологической емкости запускается процесс непрямого охлаждения. Технологическая вода, используемая для стерилизации продукта, проходит через теплообменник и поступает обратно в емкость. Внешняя охлаждающая вода подается снаружи теплообменника для охлаждения воды внутри емкости.
По истечении времени охлаждения под давлением и достижении заданного значения температуры в технологическом резервуаре этап завершается. Примечание: Циркуляция (поток) и регулирование оборотов (при вращательном процессе) продолжаются.
Распыление охлаждающей воды под атмосферным давлением
На этом этапе продолжается процесс охлаждения в технологическом резервуаре. Охлаждающая вода продолжает поступать в теплообменник, в то время как давление было снижено практически до нулевого уровня (обычно открывается выпускной клапан, который сбрасывает давление – примечание: это давление может постепенно снижаться с помощью регулировки перепада давления на этапе охлаждения под давлением). По истечении времени атмосферного охлаждения и достижении заданного значения температуры в технологическом резервуаре этап завершается. Примечание: Циркуляция (поток) и обороты (при вращательном процессе) продолжаются.
Слив
На этом этапе вода сливается из автоклава. Слив открывается, и вода самотеком вытекает из автоклава. Когда условие уровня выполнено, этап завершается. Примечание: Для ускорения процесса слива во время этого этапа может быть использовано ограниченное избыточное давление воздуха (2-5 фунтов на квадратный дюйм).